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CEFTRIAXONA SÓDICA
S
N
H
2
N
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OCH
3
O
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NaO O
S
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N
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CH
3
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H
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O 3½
C
18
H
16
N
8
Na
2
O
7
S
3
.3½H
2
O PM: 661,6
104376-79-6
Anhidro
PM: 598,6
Definición
- Ceftriaxona Sódica es la Sal sódica
del
ácido
[6
R
-[6 ,7 (
Z
)]]-
7-[[2-amino-4-tiazolil(metoxiimino)acetil]amino]-
8-oxo-3-[[(1,2,5,6-tetrahidro-2-metil-5,6-dioxo-1,2,4-
triazin-3-il)tio]metil]-5-tia-1-azobiciclo[4.2.0]oct-
2-eno-2-carboxílico. Debe contener no menos de
96,0 por ciento y no más de 102,0 por ciento de
C
18
H
16
N
8
Na
2
O
7
S
3
.3½H
2
O calculado sobre la sustan-
cia anhidra y debe cumplir con las siguientes especi-
ficaciones.
Caracteres generales
- Polvo cristalino casi
blanco o amarillo pálido. Ligeramente higroscópico.
Fácilmente soluble en agua; moderadamente soluble
en metanol; muy poco soluble en alcohol.
Sustancias de referencia
- Ceftriaxona Sódi-
ca SR-FA. Impureza A de Ceftriaxona Sódi-
ca SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases de cierre perfecto.
ENSAYOS
Identificación
A
- Absorción infrarroja <460>.
En fase sólida
.
B
- Examinar los cromatogramas obtenidos en
Valoración
. El tiempo de retención del pico principal
en el cromatograma obtenido a partir de la
Prepara-
ción muestra
debe ser similar al obtenido con la
Pre-
paración estándar
.
C
- Debe responder a los ensayos para
So-
dio
<410>.
Determinación del pH
<250>
Entre 6,0 y 8,0; determinado sobre una solución
1 en 10.
Cristalinidad
Colocar partículas de Ceftriaxona Sódica en acei-
te mineral, sobre un portaobjetos de vidrio. Exami-
nar la mezcla empleando un microscopio óptico con
luz polarizada: las partículas deben presentar birre-
fringencia y posiciones de extinción cuando se gira la
platina del microscopio.
Determinación de agua
<120>
Titulación volumétrica directa
. Entre 8,0 y
11,0 %.
Sustancias Relacionadas
Sistema cromatográfico
,
Fase móvil
,
Solución de
resolución
y
Aptitud del sistema
- Proceder según se
indica en
Valoración
.
Solución muestra
- Pesar exactamente alrededor
de 30 mg de Ceftriaxona Sódica, transferir a un ma-
traz aforado de 100 ml, disolver en
Fase móvil
, com-
pletar a volumen con el mismo solvente y mezclar.
Solución estándar
- Transferir 1,0 ml de la
Solu-
ción muestra
a un matraz aforado de 100 ml y com-
pletar a volumen con
Fase móvil.
Procedimiento
- Inyectar por separado en el cro-
matógrafo volúmenes iguales (aproximadamente
20 µl) de la
Solución muestra
y la
Solución estándar
,
registrar los cromatogramas durante al menos 2 veces
el tiempo de retención de ceftriaxona y medir la res-
puesta de todos los picos. En el cromatograma obte-
nido a partir de la
Solución muestra
, ningún pico, a
excepción del pico principal, debe presentar una
respuesta mayor que la del pico principal obtenido
con la
Solución estándar
(1,0 %). La suma de las
respuestas de todos los picos, a excepción del pico
principal, no debe ser mayor que cuatro veces la
respuesta del pico principal obtenido con la
Solución
estándar
(4,0 %). Ignorar cualquier pico con una
respuesta menor de 0,1 vez la respuesta d pico prin-
cipal en el cromatograma obtenido con la
Solución
estándar
.
Ensayos de esterilidad
<370>
Cuando en el rótulo se indique que la Ceftriaxona
Sódica es estéril, debe cumplir con los requisitos
según se indica en
Método de filtración por membra-
na.
Ensayos de endotoxinas bacterianas
<330>
Cuando en el rótulo se indique que la Ceftriaxona
Sódica es estéril no debe contener más de
0,20 unidades de endotoxina por mg de ceftriaxona.
VALORACIÓN
Sistema cromatográfico
- Emplear un equipo pa-
ra cromatografía de líquidos con un detector ultravio-
leta ajustado a 254 nm y una columna de
25 cm 4,6 mm con fase estacionaria constituida por
octadecilsilano químicamente unido a partículas
porosas de sílice de 5 µm de diámetro. El caudal
debe ser aproximadamente 1,5 ml por minuto.
Solución A -
Transferir 0,908 g de fosfato dibási-
co de potasio a un matraz aforado de 100 ml, disolver
y completar a volumen con agua.
Solución B -
Transferir 2,38 g de fosfato mono-
básico de potasio a un matraz aforado de 100 ml,
disolver y completar a volumen con agua.