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Cuando en el rótulo se indique que Cefoxitina
Sódica está destinada a la preparación de formas
farmacéuticas parenterales, debe cumplir con los
requisitos.
VALORACIÓN
Sistema cromatográfico
- Emplear un equipo
para cromatografía de líquidos equipado con un
detector ultravioleta ajustado a 254 nm y una co-
lumna de 25 cm × 4,6 mm con fase estacionaria
constituida por octadecilsilano químicamente unido
a partículas porosas de sílice de 5 a 10 µm de diá-
metro. El caudal debe ser aproximadamente 1,0 ml
por minuto.
Fase móvil
- Agua, acetonitrilo y ácido acético
glacial (81:19:1). Filtrar y desgasificar. Hacer los
ajustes necesarios (ver
Aptitud del sistema
en
100.
Cromatografía
).
Preparación estándar A
- Pesar exactamente al-
rededor de 25,0 mg de Cefoxitina Sódica SR-FA,
transferir a un matraz aforado de 25 ml, disolver en
agua y completar a volumen con el mismo solvente.
Preparación estándar B
- Pesar exactamente al-
rededor de 20,0 mg de ácido 2-(2-tienil)acético,
transferir a un matraz aforado de 25 ml, disolver en
agua y completar a volumen con el mismo solvente.
Preparación estándar C
- Mezclar 1,0 ml de
Preparación estándar A
con 5,0 ml de
Preparación
estándar B
.
Preparación muestra
- Disolver 25,0 mg de Ce-
foxitina Sódica en agua y diluir a 25,0 ml con el
mismo solvente.
Aptitud del sistema
(ver
100. Cromatografía
) -
Cromatografiar la
Preparación estándar C
y regis-
trar las respuestas de los picos según se indica en
Procedimiento
: la resolución
R
entre los dos picos
principales debe ser mayor de 3,5. Cromatografiar
la
Preparación estándar A
y registrar las respuestas
de los picos según se indica en
Procedimiento
: la
desviación estándar relativa para inyecciones repe-
tidas no debe ser mayor de 1,0 %.
Procedimiento
- Inyectar por separado en el
cromatógrafo volúmenes iguales (aproximadamente
20 µl) de la
Preparación estándar A
y la
Prepara-
ción muestra
, registrar los cromatogramas y medir
las respuestas de los picos principales. Calcular la
cantidad en porcentaje de C
16
H
16
N
3
NaO
7
S
2
en la
porción de Cefoxitina Sódica en ensayo.
ROTULADO
Indicar en el rótulo cuando corresponda que Ce-
foxitina Sódica es estéril y apirógena.