Versión de HTML Básico
CEFOXITINA SÓDICA
S O
N
N
O H
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S
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NaO
O
O
NH
2
H
3
C
H
C
16
H
16
N
3
NaO
7
S
2
PM: 449,4
33564-30-6
Definición
- Cefoxitina Sódica es la sal Sódica
del ácido (6
R
-
cis
)-3-[[(aminocarbonil)oxi]metil]-7-
metoxi-8-oxo-7-[(2-tienilacetil)amino]-5-tia-1-
azabiciclo[4.2.0]oct-2-eno-2-carboxílico. Debe
contener no menos de 95,0 por ciento y no más de
102,0 por ciento de C
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NaO
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S
2
, calculado
sobre la sustancia anhidra y debe cumplir con las
siguientes especificaciones.
Caracteres generales
- Polvo blanco o casi
blanco. Muy higroscópico. Muy soluble en agua;
soluble en metanol; moderadamente soluble en
alcohol; prácticamente insoluble en éter.
Sustancia de referencia
- Cefoxitina Sódi-
ca SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases herméticos, en un lugar fresco.
ENSAYOS
Identificación
A
- Absorción infrarroja <460>.
En fase sóli-
da.
B
- Examinar los cromatogramas obtenidos en
Valoración
. El tiempo de retención del pico princi-
pal en el cromatograma obtenido a partir de la
Pre-
paración muestra
se debe corresponder con el obte-
nido con la
Preparación estándar A
.
C -
Una solución de Cefoxitina Sódica
(1 en 20) debe responder a los ensayos para
Sodio
<410>.
Aspecto de la solución
Transferir 2,5 g de Cefoxitina Sódica a un ma-
traz aforado de 25 ml, disolver en agua libre de
dióxido de carbono, completar a volumen con el
mismo solvente, mezclar y examinar inmediatamen-
te: la solución debe ser límpida.
Determinación de la rotación óptica
<170>
Rotación específica:
Entre + 206° y + 214° cal-
culada sobre la sustancia anhidra.
Solución muestra
: 10 mg de Cefoxitina Sódica
por ml, en metanol.
Determinación del pH
<250>
Disolver 250 mg de Cefoxitina Sódica en agua
libre de dióxido de carbono y diluir a 25 ml con el
mismo solvente. Diluir 2 ml de esta solución a
20 ml con agua libre de dióxido de carbono. El pH
debe estar comprendido entre 4,2 y 7,0.
Absorbancia
Disolver 100 mg de Cefoxitina Sódica en agua y
diluir a 100,0 ml con el mismo solvente. Transferir
2,0 ml de esta solución a un matraz de 100 ml y
completar a volumen con una solución de 42 mg de
bicarbonato de sodio por ml. Examinar entre 220 y
350 nm (ver
470. Espectrofotometría ultravioleta y
visible
): debe presentar un máximo de absorción a
236 nm y un máximo de absorción a 262 nm. El
coeficiente de extinción específica
E(1 %, 1 cm)
a
262 nm debe estar comprendido entre 190 y 210,
con respecto a la sustancia anhidra.
Determinación de agua
<120>
Titulación volumétrica directa.
No más de
1,0 %; determinada sobre 500 mg.
Pureza Cromatográfica
Fase estacionaria
- Emplear una placa para
cromatografía en capa delgada (ver
100. Cromato-
grafía
) recubierta con gel de sílice para cromato-
grafía, que contenga aproximadamente 13 % de
sulfato de calcio hemihidratado, con indicador de
fluorescencia, de 0,25 mm de espesor.
Fase móvil
- Acetato de etilo, acetona, ácido
acético glacial y agua (50:20:10:10).
Solución muestra
- Disolver 250 mg de Cefoxi-
tina Sódica en agua y diluir a 10 ml con el mismo
solvente.
Solución estándar
- Transferir 0,5 ml de la
So-
lución muestra
a un matraz aforado de 100 ml y
completar a volumen con agua.
Procedimiento -
Aplicar por separado sobre la
placa 5
l de la
Solución muestra
y 5
l de la
Solu-
ción estándar.
Dejar secar las aplicaciones y des-
arrollar los cromatogramas hasta que el frente del
solvente haya recorrido aproximadamente tres cuar-
tas partes de la longitud de la placa. Dejar secar al
aire y examinar bajo luz ultravioleta a 254 nm:
ninguna mancha secundaria en el cromatograma
obtenido a partir de la
Solución muestra
debe ser
más intensa que la mancha obtenida con la
Solución
estándar
(0,5 %).
Ensayo de endotoxinas bacterianas
<330>
Cuando en el rótulo se indique que Cefoxitina
Sódica está destinada a la preparación de formas
farmacéuticas parenterales no debe contener más de
0,13 Unidades de Endotoxinas por mg de cefoxiti-
na.
Ensayos de esterilidad
<370>