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Fase móvil
-
Solución reguladora de fosfato
pH 7,0
y metanol (100:18). Filtrar y desgasificar.
Preparación estándar
- Pesar exactamente al-
rededor de 25 mg de Cefotaxima Sódica SR-FA,
transferir a un matraz aforado de 25 ml, disolver en
Fase móvil
, completar a volumen con
Fase móvil
y
mezclar.
Preparación muestra
- Pesar exactamente alre-
dedor de 25 mg de Cefotaxima Sódica, transferir a
un matraz aforado de 25 ml, disolver en
Fase móvil
,
completar a volumen con
Fase móvil
y mezclar.
Solución de resolución
- A 4,0 ml de
Prepara-
ción muestra
, agregar 1,0 ml de ácido clorhídrico
diluido y calentar a 40 ºC durante 2 horas. A esta
solución agregar 5,0 ml de
Solución reguladora de
fosfato pH 6,6
y 1,0 ml de hidróxido de sodio al
8,5 %.
Aptitud del sistema
(ver
100. Cromatografía
) -
Cromatografiar la
Solución de resolución
y registrar
las respuestas de los picos según se indica en
Pro-
cedimiento:
el ensayo solo es válido si el pico de
cefotaxima eluye como segundo pico principal y la
resolución
R
entre los dos picos principales no es
menor de 3,5. Cromatografiar la
Preparación
estándar
y registrar las respuestas de los picos
según se indica en
Procedimiento
: el factor de asi-
metría para el pico de cefotaxima no debe ser ma-
yor de 2; la desviación estándar relativa para inyec-
ciones repetidas no debe ser mayor de 1,0 %.
Procedimiento
- Inyectar por separado en el
cromatógrafo volúmenes iguales (aproximadamente
10 µl) de la
Preparación estándar
y la
Preparación
muestra
, registrar los cromatogramas y medir las
respuestas de los picos principales. Calcular la
cantidad en porcentaje de C
16
H
16
N
5
NaO
7
S
2
en la
porción de Cefotaxima Sódica en ensayo.
ROTULADO
Cuando Cefotaxima Sódica esté destinada a
formas farmacéuticas de administración parenteral,
indicar en el rótulo que es estéril.