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CEFOTAXIMA SÓDICA
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PM: 477,5
64485-93-4
Definición
- Cefotaxima Sódica es la sal Sódica
del ácido [6
R-
[6 ,7 (
Z
)]]-3-(acetiloxi)metil-7-[[(2-
amino-4-tiazolil)(metoxiimino)acetil]amino]-8-oxo-
5-tia-1-azabiciclo[4.2.0]oct-2-eno-2-carboxílico.
Debe contener no menos de 96,0 por ciento y no
más de 101,0 por ciento de C
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, calcu-
lado sobre la sustancia seca y debe cumplir con las
siguientes especificaciones.
Caracteres generales
- Polvo cristalino blanco
o amarillo pálido. Higroscópico. Fácilmente solu-
ble en agua; poco soluble en metanol; prácticamen-
te insoluble en solventes orgánicos.
Sustancia de referencia
- Cefotaxima Sódi-
ca SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases inactínicos de cierre perfecto.
ENSAYOS
Identificación
A
- Absorción infrarroja <460>.
En fase sóli-
da.
B -
Examinar los cromatogramas obtenidos en
Valoración
. El tiempo de retención del pico princi-
pal en el cromatograma obtenido a partir de la
Pre-
paración muestra
se debe corresponder con el obte-
nido con la
Preparación estándar
.
C
- Una solución de Cefotaxima Sódica debe
responder a los ensayos para
Sodio
<410>.
Aspecto de la solución
Transferir 2,5 g de Cefotaxima Sódica a un ma-
traz aforado de 25 ml, disolver en agua libre de
dióxido de carbono, completar a volumen con el
mismo solvente, mezclar y examinar inmediatamen-
te: la solución debe ser límpida. Determinar la
absorbancia de esta solución (ver
470. Espectrofo-
tometría ultravioleta y visible
) a 430 nm, en una
celda de 1 cm, empleando agua libre de dióxido de
carbono como blanco: la absorbancia no debe ser
mayor de 0,20. Transferir 10 ml de esta solución a
un tubo de ensayo, agregar 1 ml de ácido acético
glacial, mezclar y examinar inmediatamente: la
solución debe ser límpida.
Determinación del pH
<250>
Entre 4,5 y 6,5; determinado sobre una solución
1 en 10.
Determinación de la rotación óptica
<170>
Rotación específica:
Entre 58° y 64°.
Solución muestra:
10 mg por ml.
Pérdida por secado
<680>
Secar entre 100 y 105 ºC durante 3 horas: no
debe perder más de 3,0 % de su peso.
Pureza cromatográfica
Sistema cromatográfico, Solución reguladora
de fosfato pH 7,0
,
Fase móvil
y
Preparación están-
dar A
- Proceder según se indica en
Valoración.
Solución muestra
- Emplear la
Preparación
muestra
según se indica en
Valoración.
Solución estándar
- Diluir 1,0 ml de la
Prepa-
ración estándar A
a 100 ml con
Fase móvil.
Procedimiento
- Inyectar por separado en el
cromatógrafo volúmenes iguales (aproximadamente
10 µl) de la
Solución estándar
y la
Solución mues-
tra
, registrar los cromatogramas durante al menos
ocho veces el tiempo de retención del pico principal
y medir las respuestas de todos los picos. En el
cromatograma obtenido a partir de la
Solución
muestra
, la respuesta de ningún pico, a excepción
del pico principal, debe ser mayor que la respuesta
del pico principal obtenido con la
Solución estándar
(1,0 %); y la suma de las respuestas de todos los
picos no debe ser mayor que tres veces la respuesta
del pico principal obtenido con la
Solución estándar
(3,0 %).
Ensayo de endotoxinas bacterianas
<330>
Cuando en el rótulo se indique que Cefotaxima
Sódica es estéril no debe contener más de
0,20 Unidades de Endotoxina por mg de cefotaxi-
ma.
Ensayos de esterilidad
<370>
Cuando en el rótulo se indique que Cefotaxima
Sódica es estéril debe cumplir con los requisitos
según se indica en
Método de filtración por mem-
brana.
VALORACIÓN
Sistema cromatográfico
- Emplear un equipo
para cromatografía de líquidos con un detector
ultravioleta ajustado a 235 nm y una columna de
25 cm × 4,6 mm con fase estacionaria constituida
por octadecilsilano químicamente unido a partículas
porosas de sílice de 5 µm de diámetro. El caudal
debe ser aproximadamente 1,0 ml por minuto.
Solución reguladora de fosfato pH 7,0
- Disol-
ver 3,5 g de fosfato monobásico de potasio y 11,6 g
de fosfato dibásico de sodio en 1 litro de agua y
ajustar a pH 7,0.