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Aptitud del sistema
(ver
100. Cromatografía
) -
Cromatografiar la
Solución muestra
y registrar las
respuestas de los picos según se indica en
Procedi-
miento
: el orden de elución debe ser el siguiente,
ácido bleomicínico, bleomicina A
2
(primer pico
principal), bleomicina A
5
, bleomicina B
2
(segundo
pico principal), bleomicina B
4
y desmetilbleomicina
A
2
.
Procedimiento
- Inyectar en el cromatógrafo
10
l de la
Solución muestra
, registrar los cromato-
gramas hasta que eluya el pico correspondiente a
desmetilbleomicina A
2
y medir las respuestas de
todos los picos. Calcular el contenido porcentual de
bleomicina A
2
, bleomicina B
2
y bleomicina B
4
en la
porción de Sulfato de Bleomicina en ensayo, por la
fórmula siguiente:
100
r
b
/
r
t
en la cual
r
b
es la respuesta del pico correspondiente
al componente de bleomicina considerado y
r
t
es la
suma de las respuestas de todos los picos: debe
contener entre 55 y 70 % de bleomicina A
2
; entre
25 y 32 % de bleomicina B
2
; y no debe contener
más de 1 % de bleomicina B
4
; la suma de los por-
centajes de bleomicina A
2
y bleomicina B
2
no debe
ser menor de 90 %.
Pérdida por secado
<680>
Secar al vacío a una presión no mayor de
5 mm Hg, a 60 ºC durante 3 horas: no debe perder
más de 6,0 % de su peso.
Ensayos de esterilidad
<370>
Cuando en el rótulo se indique que el Sulfato de
Bleomicina es estéril, debe cumplir con los requisi-
tos según se indica en
Método de filtración por
membrana
.
Ensayo de endotoxinas bacterianas
<330>
Cuando en el rótulo se indique que el Sulfato de
Bleomicina es estéril, no debe contener más de
10,0 Unidades de Endotoxina por Unidad de Bleo-
micina.
VALORACIÓN
Preparación muestra
- Pesar exactamente una
porción de Sulfato de Bleomicina, disolver en
Solu-
ción reguladora Nº 16
y diluir cuantitativamente
con
Solución reguladora Nº 16
para obtener una
solución de concentración adecuada.
Procedimiento
- Proceder según se indica en
770. Valoración microbiológica de antibióticos
,
empleando un volumen exactamente medido de la
Preparación muestra
diluida cuantitativamente y en
etapas con
Solución reguladora Nº 16
para obtener
una
Dilución muestra
de una concentración consi-
derada igual a la dosis media del estándar.
ROTULADO
Cuando Sulfato de Bleomicina esté destinado a
la preparación de formas farmacéuticas inyectables,
indicar en el rótulo que es estéril.