Versión de HTML Básico
BENCILPENICILINA
SÓDICA
N
H H
S
CH
3
CH
3
H
O
NaO
O
N
H
O
C
16
H
17
N
2
NaO
4
S PM: 356,4
69-57-8
Sinonimia
- Penicilina G Sódica.
Definición
- Bencilpenicilina Sódica es la Sal
monosódica del ácido [2
S
-(2 ,5 ,6 )]-3,3-dimetil-
7-oxo-6-[(fenilacetil)amino]-4-tia-1-azabiciclo
[3.2.0]heptano-2-carboxílico. Es producida por el
crecimiento de ciertas cepas de
Penicillum notatum
u organismos relacionados, u obtenidas por otros
medios. Debe contener no menos de 96,0 por cien-
to y no más de 102,0 por ciento de C
16
H
17
NaN
2
O
4
S,
calculado sobre la sustancia seca y debe cumplir
con las siguientes especificaciones.
Caracteres generales
- Polvo cristalino blanco
o casi blanco. Muy soluble en agua; prácticamente
insoluble en aceites grasos y parafina líquida.
Sustancias de referencia
- Bencilpenicilina
Potásica SR-FA. Bencilpenicilina Sódica SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases de cierre hermético.
ENSAYOS
Identificación
A
- Absorción infrarroja <460>.
En fase sólida
.
B
- Debe responder a los ensayos para
So-
dio
<410>.
Determinación del pH
<250>
Entre 5,5 y 7,5, determinado sobre una solución
de aproximadamente 100 mg por ml en agua libre
de dióxido de carbono.
Determinación de la rotación óptica
<170>
Rotación específica
: Entre +285° y +310 º, de-
terminado sobre la sustancia seca.
Solución muestra
: Disolver 500 mg de Bencil-
penicilina Sódica en agua libre de dióxido de car-
bono y diluir a 25 ml con el mismo solvente.
Absorbancia de la solución
Disolver 90 mg de Bencilpenicilina Sódica y
proceder según se indica en
Absorbancia de la
solución
para
Bencilpenicilina Potásica
.
Pérdida por secado
<680>
Secar en una estufa entre 100 y 105 ºC: no debe
perder más de 1,0 % de su peso.
Ensayo de endotoxinas bacterianas
<330>
Cuando en el rótulo se indique que la Bencilpe-
nicilina Sódica es estéril no debe contener más de
0,01 Unidades
de
Endotoxina
por
cada
100 Unidades de Bencilpenicilina.
Ensayos de esterilidad
<370>
Cuando en el rótulo se indique que la Bencilpe-
nicilina Sódica es estéril, debe cumplir con los
requisitos cuando se ensaya según se indica en
Método de filtración por membrana
.
VALORACIÓN
[NOTA: preparar las soluciones inmediatamente
antes de usar].
Sistema cromatográfico, Fase móvil Solución de
resolución Preparación estándar
y
Aptitud del
sistema
- Proceder según se indica en
Valoración
en
Bencilpenicilina Potásica.
Preparación muestra -
Pesar exactamente alre-
dedor de 5 mg de Bencilpenicilina Sódica, transferir
a un matraz aforado de 50 ml y completar a volu-
men con agua.
Procedimiento
- Proceder según se indica en la
Valoración
de
Bencilpenicilina Potásica
Calcular
el contenido en porcentaje de C
16
H
17
N
2
NaO
4
S en la
porción de Bencilpenicilina Sódica en ensayo.
ROTULADO
Cuando la Bencilpenicilina Sódica esté destina-
da a la preparación de formas farmacéuticas inyec-
tables, indicar en el rótulo que es estéril.