Versión de HTML Básico
BACITRACINA
1405-87-4
Definición
- Bacitracina es un polipéptido pro-
ducido por el crecimiento de un organismo del
grupo
licheniformis
de
Bacillus subtilis
(Bacillace-
ae). Debe tener una potencia de no menos de
40 Unidades de Bacitracina por mg.
Caracteres generales
- Polvo blanco o casi
blanco, higroscópico. En solución, a temperatura
ambiente, se degrada rápidamente. Se inactiva en
presencia de sales de metales pesados. Fácilmente
soluble en agua; soluble en alcohol, metanol y ácido
acético glacial; sus soluciones en solventes orgáni-
cos presentan usualmente residuos insolubles; inso-
luble en acetona, cloroformo y éter.
Sustancia de referencia
-
Bacitracina
Cinc SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases de cierre perfecto, en un sitio fresco.
ENSAYOS
Identificación
Aplicar la siguiente técnica cromatográfica.
Fase estacionaria
- Emplear una placa para
cromatografía en capa delgada (ver
100. Cromato-
grafía
) recubierta con gel de sílice para cromato-
grafía con indicador de fluorescencia, de 0,25 mm
de espesor
.
Fase móvil
- Alcohol butílico, ácido acético
glacial, agua, piridina y alcohol (60:15:10:6:5).
Solución estándar
- Preparar una solución de
Bacitracina Cinc SR-FA en solución de edetato
disódico (1 en 100) de aproximadamente 6,0 mg
por ml.
Solución muestra
- Preparar una solución de
Bacitracina en solución de edetato disódico (1 en
100) de aproximadamente 6,0 mg por ml.
Revelador
- Emplear una solución 1 en 100 de
ninhidrina en una mezcla de alcohol butílico y piri-
dina (99:1).
Procedimiento
- Aplicar por separado sobre la
placa 1 µl de la
Solución muestra
y 1 µl de la
Solu-
ción estándar
. Dejar secar las aplicaciones y des-
arrollar los cromatogramas hasta que el frente del
solvente haya recorrido aproximadamente tres cuar-
tas partes de la longitud de la placa. Retirar la placa
de la cámara, marcar el frente del solvente y dejar
evaporar. Pulverizar sobre la placa con
Revelador
y
calentar aproximadamente a 110 °C durante 5 mi-
nutos: el valor de
R
f
de la mancha principal en el
cromatograma obtenido a partir de la
Solución
muestra
se debe corresponder con el obtenido con
la
Solución estándar
.
Determinación del pH
<250>
Entre 5,5 y 7,5, determinado sobre una solución
de aproximadamente 10.000 Unidades de Bacitraci-
na por ml.
Pérdida por secado
<680>
Secar al vacío aproximadamente 100 mg a una
presión no mayor de 5 mm Hg, a 60 °C durante
3 horas: no debe perder más de 5,0 % de su peso.
Ensayos de esterilidad
<370>
Cuando en el rótulo se indique que Bacitracina
es estéril, debe cumplir con los requisitos según se
indica en
Método de filtración por membrana
.
Ensayo de endotoxinas bacterianas
<330>
Cuando en el rótulo se indique que Bacitracina
está destinada a la preparación de formas farmacéu-
ticas de administración parenteral, no debe contener
más de 0,01 mg de Endotoxina por mg de Bacitra-
cina.
VALORACIÓN
Proceder según se indica para Bacitracina en
<770>
. Valoración microbiológica de antibióticos.
ROTULADO
Indicar en el rótulo el número de Unidades de
Bacitracina por miligramo y que no se puede asegu-
rar la potencia más allá de los 60 días después de
abierto el envase. Cuando Bacitracina esté destina-
da a la preparación de formas farmacéuticas de
administración parenteral indicar en el rótulo que es
estéril.