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BACITRACINA CINC
Bacitracina cinc, complejo.
1405-89-6
Definición
- La Bacitracina cinc es la sal de
cinc de un tipo de bacitracina o una mezcla de dos o
más sales. Tiene una potencia de no menos de
40 Unidades de Bacitracina por mg. Contiene no
menos de 2,0 por ciento y no más de 10,0 por ciento
de cinc (Zn), calculado sobre la sustancia seca y
cumple con las siguientes especificaciones.
Caracteres generales
- Polvo blanco o gris
amarillento claro, higroscópico. Es inodoro o posee
un leve olor. Moderadamente soluble en agua.
Sustancia de referencia
-
Bacitracina
Cinc SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases de cierre perfecto y en un sitio fres-
co.
ENSAYOS
Identificación
Debe responder al ensayo de
Identificación
en
Bacitracina
.
Determinación del pH
<250>
Entre 6,0 y 7,5, determinado sobre una solución
saturada de aproximadamente 100 mg por ml.
Contenido de cinc
[NOTA: las
Soluciones estándar
y la
Solución
muestra
pueden diluirse cuantitativamente con
ácido clorhídrico 0,001 N, si fuera necesario, para
obtener soluciones de concentraciones apropiadas
para el intervalo de trabajo del aparato.]
Soluciones estándar
- Transferir 3,11 g de óxi-
do de cinc, exactamente pesados, a un matraz afo-
rado de 250 ml, agregar 80 ml de ácido clorhídri-
co 1 N, calentar para disolver, enfriar, completar a
volumen con agua y mezclar. Esta solución contie-
ne 10 mg de cinc por ml. Diluir esta solución con
ácido clorhídrico 0,001 N para obtener
Soluciones
estándar
que con
por ml, respectivamente.
Solución muestra
- Transferir aproximadamente
200 mg de Bacitracina Cinc, exactamente pesados,
a un matraz aforado de 100 ml. Disolver en ácido
clorhídrico 0,01 N, completar a volumen con el
mismo solvente y mezclar. Transferir 2 ml de esta
solución a un matraz aforado de 200 ml, completar
a volumen con ácido clorhídrico 0,001 N y mezclar.
Procedimiento
- Determinar las absorbancias de
las
Soluciones estándar
y la
Solución muestra
en la
línea de resonancia del cinc a 213,8 nm, con un
espectrofotómetro de absorción atómica (ver
440.
Espectrofotometría de absorción y emisión atómi-
ca
), equipado con una lámpara de cinc de cátodo
hueco y una llama de aire-acetileno, empleando
ácido clorhídrico 0,001 N como blanco. Graficar
las absorbancias de las
Soluciones estándar
en
función de la concentración en µg por ml de cinc y
trazar la línea recta que mejor se ajuste a los puntos
trazados. A partir del gráfico obtenido, determinar
la concentración en µg por ml de cinc en la
Solu-
ción muestra
. Calcular el contenido de cinc en
porcentaje en la porción de Bacitracina Cinc en
ensayo.
Pérdida por secado
<680>
Secar al vacío aproximadamente 100 mg a
60 C durante 3 horas: no debe perder más de 5,0 %
de su peso.
Ensayos de esterilidad
<370>
Cuando en el rótulo se indique que Bacitracina
es estéril, debe cumplir con los requisitos según se
indica en
Método de filtración por membrana,
ex-
cepto que se debe emplear
Fluido A
al que se le ha
agregado 20 g de edetato disódico por cada litro..
VALORACIÓN
Proceder según se indica para Bacitracina en
<770>. Valoración microbiológica de antibióticos.
ROTULADO
Indicar en el rótulo que Bacitracina cinc no debe
emplearse en la fabricación de formas farmacéuti-
cas de administración parenteral. Declarar en el
rótulo el número de Unidades de Bacitracina por
miligramo y que no se puede asegurar la potencia
más allá de los 60 días después de abierto el envase.
Cuando corresponda indicar en el rótulo que es
estéril.