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agregar 1,0 ml de
Solución del estándar interno
y
diluir a 10 ml con el mismo solvente.
Procedimiento
- Inyectar por separado en el
cromatógrafo volúmenes iguales (aproximadamente
1
l) de la
Solución estándar
y la
Solución muestra
,
registrar los cromatogramas y medir las respuestas
de todos los picos. Calcular el porcentaje de cloru-
ro de metileno considerando que su densidad a
20 °C es 1,325 g por ml. El límite es 0,2 % p/p.
Ensayo de endotoxinas bacterianas
<330>
Cuando en el rótulo se indique que Ampicilina
Sódica es estéril, no debe contener más de
0,15 Unidades de Endotoxinas por mg de Ampicili-
na.
Ensayos de esterilidad
<370>
Cuando en el rótulo se indique que Ampicilina
Sódica es estéril, debe cumplir con los requisitos.
VALORACIÓN
Sistema cromatográfico, Fase móvil
,
Diluyente
,
Solución estándar
,
Solución de resolución
y
Aptitud
del sistema
- Proceder según se indica en
Valora-
ción
en
Ampicilina
.
Preparación muestra
- [NOTA: la Ampicilina
Sódica es higroscópica. Reducir al mínimo su ex-
posición a la atmósfera y pesar rápidamente].
Transferir una cantidad exactamente pesada de
Ampicilina Sódica, equivalente a 100 mg de ampi-
cilina anhidra, a un matraz aforado de 100 ml, di-
solver en
Diluyente
, completar a volumen con
Dilu-
yente
y mezclar. Emplear esta solución inmediata-
mente después de preparada.
Procedimiento
- Proceder según se indica en
Pro-
cedimiento
para
Valoración
de
Ampicilina
. Calcu-
lar la cantidad de ampicilina (C
16
H
19
N
3
O
4
S) en la
porción de Ampicilina Sódica en ensayo.
ROTULADO
Cuando la Ampicilina Sódica esté destinada pa-
ra la preparación de formas farmacéuticas inyecta-
bles, indicar en el rótulo que es estéril.