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AMPICILINA SÓDICA
N
S
O
CH
3
CH
3
H H
O
NaO
H
H
2
N H
N
O
H
C
16
H
18
N
3
NaO
4
S PM: 371,4
69-52-3
Definición
- Ampicilina Sódica es la Sal mono-
sódica
del
ácido
[2
S
-[2 ,5 ,6 (
S
)]]-6-
[(aminofenilacetil)amino]-3,3-dimetil-7-oxo-4-tia-
1-azabiciclo[3.2.0]heptano-2-carboxílico.
Debe
contener no menos de 91,0 por ciento y no más de
100,5 por ciento de ampicilina (C
16
H
19
N
3
O
4
S),
calculado sobre la sustancia anhidra y debe cumplir
con las siguientes especificaciones.
Caracteres generales
- Polvo cristalino blanco
o casi blanco. Inodoro e higroscópico. Muy solu-
ble en agua, en soluciones de glucosa y en solución
isotónica de cloruro de sodio.
Presenta polimorfismo.
Sustancias de referencia
- Ampicilina SR-FA.
Ampicilina Sódica SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases de cierre perfecto.
ENSAYOS
Identificación
A
- Absorción infrarroja <460>.
En suspensión
.
B
- Debe responder a los ensayos para
Sodio
<410>.
Determinación de la rotación óptica
<170>
Rotación específica
: Entre +280 ° y +305 °.
Solución muestra
: Disolver 62,5 mg de Ampici-
lina en agua y diluir a 25 ml con el mismo solvente.
Determinación del pH
<250>
Entre 8,0 y 10,0, determinado sobre una solu-
ción de aproximadamente 10,0 mg por ml.
Cristalinidad
Colocar partículas de Ampicilina Sódica en
aceite mineral, sobre un portaobjetos. Examinar la
mezcla empleando un microscopio óptico con luz
polarizada: las partículas deben presentar birrefrin-
gencia y posiciones de extinción cuando se gira la
platina del microscopio.
Determinación de agua
<120>
Titulación volumétrica directa
. No más de
2,0 %.
Límite de dimetilanilina
<570>
Debe cumplir con los requisitos del ensayo.
Preparar la
Solución del estándar interno
, la
Solu-
ción estándar
y la
Solución muestra
del siguiente
modo:
Solución del estándar interno
- Disolver 75 mg
de
N
,
N
-dietilanilina en 25 ml de ácido clorhídrico
1 N y diluir con agua para obtener una solución de
aproximadamente 30 µg por ml.
Solución estándar
- Pesar exactamente alrede-
dor de 50,0 mg de
N
,
N
-dimetilanilina, transferir a
un matraz aforado de 50 ml, agregar 25 ml de ácido
clorhídrico 1 N, agitar por rotación para disolver,
completar a volumen con agua y mezclar. Transfe-
rir 2,0 ml de esta solución a un matraz aforado de
100 ml, completar a volumen con agua y mezclar.
Transferir 1,0 ml de esta solución a un tubo de
centrífuga, agregar 1,0 ml de hidróxido de sodio
1,25 N, 1,0 ml de
Solución del estándar interno
y
1,0 ml de ciclohexano, agitar vigorosamente duran-
te 1 minuto y centrifugar. Emplear el líquido so-
brenadante transparente.
Solución muestra
- Pesar exactamente alrededor
de 1,0 g de Ampicilina Sódica, transferir a un tubo
de centrífuga, agregar 2 ml de hidróxido de sodio
1,25 N, agitar por rotación hasta disolver, agregar
1,0 ml de
Solución del estándar interno
y 1,0 ml de
ciclohexano, agitar vigorosamente durante 1 minuto
y centrifugar. Emplear el líquido sobrenadante
transparente.
Límite de cloruro de metileno
Sistema cromatográfico
- Emplear un equipo
para cromatografía de gases con un detector de
ionización a la llama y una columna de vidrio de
1,5 m × 4 mm con fase estacionaria constituida por
tierra de diatomeas para cromatografía de gases
impregnada con un 10 % p/p de polietilenglicol
1.000. Mantener la columna, el inyector y el detec-
tor aproximadamente a 60, 100 y 150 °C, respecti-
vamente. Emplear nitrógeno como gas transporta-
dor con un caudal de aproximadamente 40 ml por
minuto.
Solución del estándar interno
- Disolver 1,0 ml
de cloruro de etileno en agua y diluir a 500 ml con
el mismo solvente.
Solución estándar
- Disolver 1,0 ml de cloruro
de metileno en agua y diluir a 500 ml con el mismo
solvente. A 1 ml de esta solución, agregar 1,0 ml
de
Solución del estándar interno
y diluir a 10 ml
con el mismo solvente.
Solución muestra
- Pesar exactamente alrededor
de 1,0 g de Ampicilina Sódica, disolver en agua,