Versión de HTML Básico
ANFOTERICINA B
H
3
C
OH
NH
2
OH
O
O
O
OH
OH
H
3
C
OH
H
3
C
H
OH
OH
OH
OH
OH
OH
O
O
CH
3
C
47
H
73
NO
17
PM: 924,1 1397-89-3
Sinonimia -
Amfotericina B
Definición
– Anfotericina B es el Ácido [1
R
-
(1
R
*,3
S
*,5
R
*,6
R
*,9
R
*,11
R
*,15
S
*,16
R
*,17
R
*,18
S
*
,19
E
,21
E
,23
E
,25
E
,27
E
,29
E
,31
E
,33
R
*,35
S
*,36
R
*,
37
S
*)]-33-[(3-amino-3,6-dideoxi- -
D
-manopirano-
sil)oxi]-1,3,5,6,9,11,17,37-octahidroxi-15,16,18-
trimetil-13-oxo-14,39-dioxabiciclo[33.3.1]
nona-
triaconta-19,21,23,25,27,29,31-heptaeno-36-carbo-
xílico. Debe tener una potencia de no menos de
750 µg de C
47
H
73
NO
17
por mg, calculada sobre la
sustancia seca y debe cumplir con las siguientes
especificaciones.
Caracteres generales
- Polvo amarillo a ana-
ranjado; inodoro o prácticamente inodoro. Soluble
en dimetilformamida, dimetilsulfóxido; poco solu-
ble en metanol; insoluble en agua, alcohol absoluto,
éter, tolueno y propilenglicol.
Sustancias de referencia
-
Anfoterici-
na B SR-FA. Nistatina SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases inactínicos de cierre perfecto, en un
sitio frío.
ENSAYOS
Identificación
Absorción ultravioleta <470>
Intervalo espectral 1
: 240 a 320 nm.
Solución 1
: Preparar según se indica para
Solu-
ción muestra
en
Límite de anfotericina A
.
El espectro de absorción ultravioleta de la
Solu-
ción 1
debe presentar máximos a las mismas longi-
tudes de onda que el de la
Solución estándar de
Anfotericina B
empleada en
Límite de anfotericina
A
, excepto una banda extra que puede aparecer
aproximadamente a 304 nm en el espectro de esta
solución.
Intervalo espectral 2
: 320 a 400 nm.
Solución 2
: Preparar según se indica para
Solu-
ción muestra
en
Límite de anfotericina A
y diluir
con 9 volúmenes de metanol.
El espectro de absorción ultravioleta de la
Solu-
ción 2
debe presentar máximos a las mismas longi-
tudes de onda que el de la
Solución estándar de
Anfotericina B
empleada en
Límite de anfoterici-
na A
.
Pérdida por secado
<680>
Pesar exactamente alrededor 100 mg de Anfote-
ricina B, secar al vacío en un pesafiltro provisto de
una tapa con perforación capilar, a una presión no
mayor de 5 mm Hg, a 60 °C durante 3 horas: no
debe perder más de 5,0 % de su peso.
Determinación del residuo de ignición
<270>
No más de 0,5 %; el residuo carbonizado se de-
be humedecer con 2 ml de ácido nítrico y 5 gotas de
ácido sulfúrico. [NOTA: la Anfotericina B destina-
da a la preparación de cremas dermatológicas, lo-
ciones, ungüentos, suspensiones orales y cápsulas,
debe proporcionar un residuo no mayor de 3,0 %].
Límite de anfotericina A
Solución estándar de nistatina
- Pesar exacta-
mente alrededor de 20 mg de Nistatina SR-FA,
transferir a un matraz aforado de 200 ml. Disolver
en 40,0 ml de dimetilsulfóxido, completar a volu-
men con metanol y mezclar. Transferir 4,0 ml de
esta solución a un matraz aforado de 50 ml, comple-
tar a volumen con metanol y mezclar.
Solución estándar de Anfotericina B
- Pesar
exactamente alrededor de 50 mg de Anfoterici-
na B SR-FA y transferir a un matraz aforado de
50 ml. Disolver en 10,0 ml de dimetilsulfóxido,
completar a volumen con metanol y mezclar.
Transferir 4,0 ml de esta solución a un matraz afo-
rado de 50 ml, completar a volumen con metanol y
mezclar. [NOTA: preparar esta solución en el día
de su uso].
Solución muestra
- Pesar exactamente alrededor
de 50 mg de Anfotericina B y transferir a un matraz
aforado de 50 ml. Disolver en 10,0 ml de dimetil-
sulfóxido, completar a volumen con metanol y
mezclar. Transferir 4,0 ml de esta solución a un
matraz aforado de 50 ml, completar a volumen con
metanol y mezclar.
Procedimiento
- Determinar concomitantemente
las absorbancias de la
Solución estándar de nistati-
na
, la
Solución estándar de Anfotericina B
y la
Solución muestra
en celdas de 1 cm, a 304 y
282 nm, con un espectrofotómetro apropiado, em-
pleando una solución 1 en 62,5 de dimetilsulfóxido
en metanol como blanco. Calcular el porcentaje de
anfotericina A en ensayo, por la fórmula siguiente:
en la cual
P
N
es el peso en mg de Nistatina SR-FA
empleada para preparar la
Solución estándar de
nistatina
,
A
B
282
y
A
B
304
son las absorbancias de la
M
N
B
N
B
M
B
M
B N
P A A A A
A A A AP
25
282
304
304
282
282
304
304
282