Página 110 - FARMACOPEA

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de 100 ml. Agregar aproximadamente 75 ml de
Diluyente
, agitar y sonicar, si fuera necesario, hasta
disolver completamente. Completar a volumen con
Diluyente
y mezclar.
Solución de resolución
- Disolver
Cafeína
en la
Preparación estándar
para obtener una solución de
aproximadamente 0,12 mg por ml.
Aptitud del sistema
(ver
100. Cromatografía
) -
Cromatografiar la
Solución de resolución
y registrar
las respuestas de los picos según se indica en
Pro-
cedimiento
: la resolución
R
entre los picos de cafeí-
na y ampicilina no debe ser menor de 2,0; los tiem-
pos de retención relativos deben ser aproximada-
mente 0,5 para ampicilina y 1,0 para cafeína. Cro-
matografiar la
Preparación estándar
y registrar las
respuestas de los picos según se indica en
Procedi-
miento:
el factor de capacidad
k'
no debe ser mayor
de 2,5; el factor de asimetría no debe ser mayor de
1,4; la desviación estándar relativa para inyecciones
repetidas no debe ser mayor de 2,0 %.
Procedimiento
- Inyectar por separado en el
cromatógrafo volúmenes iguales (aproximadamente
20 µl) de la
Preparación estándar
y la
Preparación
muestra
, registrar los cromatogramas y medir las
respuestas de los picos principales. Calcular la
cantidad de C
16
H
19
N
3
O
4
S en la porción de Ampici-
lina en ensayo.
ROTULADO
Indicar en el rótulo si la Ampicilina es anhidra o
trihidrato. La cantidad de Ampicilina indicada en el
rótulo de cualquier preparación que la contenga, se
debe expresar como
Ampicilina anhidra
(C
16
H
19
N
3
O
4
S). Cuando la Ampicilina esté desti-
nada a la preparación de formas farmacéuticas in-
yectables, indicar en el rótulo que es estéril.