Versión de HTML Básico
AMPICILINA
N
S
O
CH
3
CH
3
H H
O
HO
H
H
2
N H
N
O
H
C
16
H
19
N
3
O
4
S PM: 349,4
69-53-4
Trihidrato PM: 403,5
7177-48-2
Definición
-
Ampicilina es Ácido
[2
S-
[2 ,5 ,6 (
S
)]]-6-[(aminofenilacetil)amino]-
3,3-dimetil-7-oxo-4-tia-1-azabiciclo
[3.2.0]-
heptano-2-carboxílico. Es anhidra o contiene tres
moléculas de agua de hidratación. Debe contener
no menos de 96,0 por ciento y no más de 100,5
por ciento de C
16
H
19
N
3
O
4
S, calculado sobre la sus-
tancia anhidra y debe cumplir con las siguientes
especificaciones.
Caracteres generales
- Polvo cristalino blanco,
prácticamente inodoro. Soluble en soluciones di-
luidas de ácidos minerales e hidróxidos alcalinos;
poco soluble en agua y metanol; insoluble en ben-
ceno, cloroformo y tetracloruro de carbono.
Presenta polimorfismo.
Sustancias de referencia
- Ampicilina SR-FA.
Ampicilina Trihidrato SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases de cierre perfecto.
ENSAYOS
Identificación
A
- Absorción infrarroja <460>.
En fase sólida
.
Cuando la muestra corresponde a la forma trihidra-
to, tanto ésta como la Ampicilina Trihidrato SR-FA
no deben secarse.
B
- Transferir 2 mg de Ampicilina a un tubo de
vidrio. Humedecer con 0,05 ml de agua y agregar
2 ml de una solución preparada mezclando 2 ml de
ácido sulfúrico con 100 ml de solución de formal-
dehído. Mezclar agitando por rotación. La solu-
ción debe ser prácticamente incolora. Colocar el
tubo en un baño de agua durante 1 minuto: se debe
desarrollar un color amarillo oscuro.
Determinación de la rotación óptica
<170>
Rotación específica
: Entre +280 ° y +305 °.
Solución muestra
: Disolver 62,5 mg de Ampici-
lina en agua y diluir a 25 ml con el mismo solvente.
Determinación del pH
<250>
Entre 3,5 y 6,0, determinado sobre una solución
con una concentración de aproximadamente 10 mg
por ml.
Determinación de agua
<120>
Titulación volumétrica directa.
Cuando en el
rótulo se indique que la Ampicilina es anhidra, no
más de 2,0 %. Cuando en el rótulo se indique que
la Ampicilina es trihidrato, debe contener entre 12,0
y 15,0 %.
Límite de dimetilanilina
<570>
Debe cumplir con los requisitos.
Ensayo de endotoxinas bacterianas
<330>
Cuando en el rótulo se indique que la Ampicili-
na es estéril, no debe contener más de
0,15 Unidades de Endotoxina por mg de Ampicili-
na.
Ensayos de esterilidad
<370>
Cuando en el rótulo se indique que la Ampicili-
na es estéril, debe cumplir con los requisitos según
se indica en
Método de filtración por membrana
,
excepto que deben disolverse 6 g en 800 ml de
Solución D
que contenga suficiente penicilinasa
estéril para inactivar la ampicilina y agitar por rota-
ción el recipiente hasta disolver completamente
antes de filtrar.
VALORACIÓN
[NOTA: preparar las soluciones en el momento
de su uso.]
Sistema cromatográfico
- Emplear un equipo
para cromatografía de líquidos con un detector
ultravioleta ajustado a 254 nm con una columna de
15 cm × 4,6 mm con fase estacionaria constituida
por octadecilsilano químicamente unido a partículas
porosas de sílice de 5 a 10 µm de diámetro. El
caudal debe ser aproximadamente 1,3 ml por minu-
to.
Fase móvil
- Agua, acetonitrilo, fosfato mono-
básico de potasio 1 M y ácido acético 1 N
(909:80:10:1). Filtrar y desgasificar. Hacer los
ajustes necesarios (ver
Aptitud del sistema
en
100.
Cromatografía
).
Diluyente
- Mezclar 10 ml de fosfato mono-
básico de potasio 1 M y 1 ml de ácido acético 1 N,
diluir con agua a 1 litro y mezclar.
Preparación estándar
- Disolver una cantidad
exactamente pesada de Ampicilina SR-FA en
Dilu-
yente
para obtener una solución de aproximadamen-
te 1 mg por ml. Agitar y sonicar, si fuera necesario,
hasta disolver.
Preparación muestra -
Transferir una cantidad
exactamente pesada de Ampicilina, equivalente a
100 mg de ampicilina anhidra, a un matraz aforado