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ser mayor de tres veces la respuesta del pico princi-
pal obtenido con la
Solución estándar A
(3 %); a
excepción del pico principal y el pico correspon-
diente al dímero de amoxicilina, la respuesta de
ningún pico debe ser mayor a dos veces la respuesta
del pico principal obtenido con la
Solución estándar
A
(2 %); y la suma de las respuestas de todos los
picos, a excepción del pico principal, no debe ser
mayor de nueve veces la respuesta del pico princi-
pal obtenido con la
Solución estándar A
(9 %).
Descartar cualquier pico con una respuesta menor a
0,1 veces la respuesta del pico principal obtenido
con la
Solución estándar A.
Límite de metales pesados
<590>
Método VI
. No más de 0,002 %. Preparar la
Solución estándar
empleando 2 ml de
Solución
estándar de plomo (10 ppm)
.
Límite de dimetilanilina
<570>
Debe cumplir con los requisitos.
Ensayos de esterilidad
<370>
Cuando en el rótulo se indique que la Amoxici-
lina Sódica es estéril, debe cumplir con los requisi-
tos.
Ensayo de endotoxinas bacterianas
<330>
Cuando en el rótulo se indique que la Amoxici-
lina Sódica es estéril, no debe contener más de
0,25 Unidades de Endotoxina por mg de Amoxicili-
na Sódica.
VALORACIÓN
Sistema cromatográfico
- Emplear un equipo
para cromatografía de líquidos con un detector
ultravioleta ajustado a 254 nm y una columna de
25 cm × 4,6 mm con fase estacionaria constituida
por octadecilsilano químicamente unido a partículas
porosas de sílice de 5 µm de diámetro. El caudal
debe ser aproximadamente 1,0 ml por minuto.
Solución A
- Solución de fosfato diácido de po-
tasio 0,2 M al 25 % v/v, ajustada a pH 5,0 con
hidróxido de sodio al 8,5 %, y acetonitrilo (99:1).
Solución B
- Solución de fosfato diácido de po-
tasio 0,2 M al 25 % v/v, ajustada a pH 5,0 con
hidróxido de sodio al 8,5 %, y acetonitrilo (80:20).
Fase móvil
-
Solución A
y
Solución B
(92:8).
Filtrar y desgasificar. Hacer los ajustes necesarios
(ver
Aptitud del sistema
en
100
.
Cromatografía
).
Preparación estándar A
- Pesar exactamente al-
rededor de 30 mg de Amoxicilina SR-FA, transferir
a un matraz aforado de 50 ml, disolver en
Solución
A
y completar a volumen con
Solución A
.
Preparación estándar B
- Transferir 1,0 ml de
Preparación estándar A
a un matraz aforado de
20,0 ml y completar a volumen con
Solución A.
Transferir 1,0 ml de esta solución a un matraz afo-
rado de 50 ml y completar a volumen con
Solu-
ción A
.
Preparación muestra
- Pesar exactamente alre-
dedor de 30,0 mg de Amoxicilina Sódica, transferir
a un matraz aforado de 50 ml, disolver en
Solución
A
y completar a volumen con
Solución A
.
Solución de aptitud del sistema
- Disolver
4,0 mg de
Cefadroxilo
en
Solución A
y diluir a
50 ml con
Solución A
. A 5,0 ml de esta solución
agregar 5,0 ml de
Preparación estándar A
y diluir a
100 ml con
Solución A
.
Aptitud del sistema
(ver
100. Cromatografía
) -
Cromatografiar la
Preparación de aptitud del siste-
ma
y registrar las respuestas de los picos según se
indica en
Procedimiento
: la resolución
R
entre los
picos de amoxicilina y cefadroxilo debe ser mayor
de 2,0; el factor de capacidad para el pico de
amoxicilina debe ser entre 1,3 y 2,5. Cromatogra-
fiar la
Preparación estándar B
y registrar las res-
puestas de los picos según se indica en
Procedi-
miento
: cromatografiar la
Preparación estándar A
y
registrar las respuestas de los picos según se indica
en
Procedimiento
: la desviación estándar relativa
para el pico principal debe ser menor de 1,0 %.
Procedimiento
- Inyectar por separado en el
cromatógrafo volúmenes iguales (aproximadamente
50 µl) de la
Preparación estándar A
y la
Prepara-
ción muestra
, registrar los cromatogramas y medir
las respuestas de los picos principales. Calcular el
porcentaje de C
16
H
18
N
3
NaO
5
S en la porción de
Amoxicilina Sódica en ensayo, multiplicando el
porcentaje de amoxicilina por 1,060.
ROTULADO
Cuando la Amoxicilina Sódica esté destinada a
la preparación de formas farmacéuticas de adminis-
tración parenteral, indicar en el rótulo que debe
cumplir con los ensayos para
Endotoxinas bacteria-
nas
y
Esterilidad.