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AMOXICILINA SÓDICA
N
S
O
CH
3
CH
3
H H
O
NaO
H
H
2
N H
N
O
HO
H
C
16
H
18
N
3
NaO
5
S PM: 387,4
Definición -
Amoxicilina Sódica es la Sal sódi-
ca del ácido [2
S
-[2 ,5 ,6 (
S
)]]-6-[[amino
(4-hidroxifenil)acetil]amino]-3,3-dimetil-7-oxo-
4-tia-1-azabiciclo[3.2.0]heptano-2-carboxílico.
Debe contener no menos de 89,0 por ciento y no
más de 100,5 por ciento de C
16
H
18
N
3
NaO
5
S, calcu-
lado sobre la sustancia anhidra y debe cumplir con
las siguientes especificaciones.
Caracteres generales -
Polvo blanco o casi
blanco. Muy higroscópico. Muy soluble en agua;
moderadamente soluble en alcohol; muy poco solu-
ble en acetona.
Sustancia de referencia -
Amoxicilina SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases de cierre perfecto.
ENSAYOS
Identificación
A
- Absorción infrarroja <460>.
En fase sólida.
Disolver 250 mg de Amoxicilina Sódica en 5 ml de
agua, agregar 0,5 ml de ácido acético al 12 % p/v,
agitar por rotación y dejar en reposo durante
10 minutos en un baño de hielo. Filtrar, lavar el
residuo con 2 ó 3 ml de una mezcla de acetona y
agua (9:1) y secar a 60 °C durante 30 minutos.
B
- Debe responder a los ensayos para
Sodio
<410>.
Determinación del pH
<250>
Entre 8,0 y 10,0, determinado sobre una solu-
ción de aproximadamente 0,1 g por ml, en agua
libre de dióxido de carbono.
Determinación de la rotación óptica
<170>
Rotación específica
: Entre +240° y +290°, cal-
culada sobre la sustancia anhidra.
Solución muestra
: Disolver 62,5 mg de Amoxi-
cilina Sódica en una solución de hidrogenoftalato
de potasio al 0,4 % y diluir a 25 ml con el mismo
solvente.
Determinación de agua
<120>
Titulación volumétrica directa.
No más de 3 %,
determinado sobre 400 mg.
Sustancias relacionadas
Sistema cromatográfico
,
Solución A
,
Solución
B
,
Preparación estándar A
,
Preparación estándar
B
,
Preparación de aptitud del sistema
y
Aptitud del
sistema
- Proceder según se indica en
Valoración
.
Fase móvil
- Emplear mezclas variables de
So-
lución A
y
Solución B.
Programar el cromatógrafo
del siguiente modo:
Tiempo
(min)
Solución A
(%v/v)
Solución B
(%v/v)
Etapa
0-25
92 0
8 100
gradiente
lineal
25-40
0
100
isocrático
40-55
92
8
reequilibración
Solución estándar A
- Transferir 2,0 ml de
Pre-
paración estándar A
a un matraz aforado de 20,0 ml
y completar a volumen con
Solución A
. Transferir
5,0 ml de esta solución a un matraz aforado de
20 ml y completar a volumen con
Solución A
.
Solución estándar B
- A 200 mg de Amoxicili-
na SR-FA agregar 1,0 ml de agua. Agitar y ajustar
a pH 8,5 mediante el agregado gota a gota de solu-
ción de hidróxido de sodio al 8,5 %. Dejar reposar
a temperatura ambiente durante 4 horas y diluir
0,5 ml de esta solución a 50,0 ml con
Solución A.
Solución muestra
- Disolver 30,0 mg de
Amoxicilina Sódica en
Solución A
y diluir a 20,0 ml
con la misma solución. [NOTA: preparar inmedia-
tamente antes de su uso].
Procedimiento
- Inyectar por separado en el
cromatógrafo volúmenes iguales (aproximadamente
50 µl) de la
Solución estándar A
y la
Solución
muestra
, eluir isocráticamente hasta el pico de
amoxicilina e inmediatamente luego de la elución
de este pico comenzar el gradiente lineal según se
indica en
Fase móvil
. [NOTA: si la composición de
Fase móvil
se ha ajustado para lograr la resolución
requerida en
Aptitud del sistema
, esta composición
ajustada se aplicará a tiempo cero]. Registrar las
repuestas de todos los picos. Inyectar en el cro-
matógrafo aproximadamente 50 µl de
Solución A
y
emplear el mismo programa de elución para obtener
un blanco. Inyectar en el cromatógrafo aproxima-
damente 50 µl de
Solución estándar B
, registrar los
cromatogramas y medir las respuestas de todos los
picos: los tres picos principales eluidos luego del
pico de amoxicilina corresponden a amoxicilina
dicetopiperazina, dímero de amoxicilina y trímero
de amoxicilina y sus tiempos de retención relativos
al pico de amoxicilina deben ser aproximadamente
3,4; 4,1 y 4,5, respectivamente. En el cromatogra-
ma obtenido a partir de la
Solución muestra
, el pico
correspondiente al dímero de amoxicilina no debe