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Cuando en las monografías o capítulos
generales se indique
Solución fisiológica
emplear
una solución de cloruro de sodio al 0,9% en agua
purificada.
Solución fisiológica estéril
- Es una solución de
cloruro de sodio al 0,9% en agua para inyectables
que cumple con los requisitos de
<370>. Ensayo de
Esterilidad.
Solución fisiológica para nebulizar
- Es una
solución de cloruro de sodio al 0,90 % en agua
purificada preparada sin el agregado de
conservantes, conservada en envases monodosis de
hasta 20 ml, con ausencia de gérmenes
revivificables en un mililitro y en cuyo rótulo se
indica "Solución fisiológica para nebulizar. No
inyectable".
Expresión de concentraciones
Los porcentajes de concentración se expresan de
la siguiente manera:
Porcentaje peso en peso (% p/p)
: expresa el
número de gramos de un soluto en 100 g de
solución o mezcla.
Porcentaje peso en volumen (% p/v)
: expresa el
número de gramos de un soluto en 100 ml de
solución, y se utiliza prescindiendo de que el
diluyente en cuestión sea agua u otro líquido.
Porcentaje volumen en volumen (% v/v)
: ex-
presa el número de mililitros de un soluto en 100 ml
de solución
.
La expresión
porcentaje
empleada sin otro
calificativo significa: porcentaje peso en peso para
mezclas de sólidos y semisólidos, porcentaje peso
en volumen para soluciones o suspensiones de
sólidos en líquidos, porcentaje volumen en volumen
para soluciones de líquidos en líquidos y porcentaje
peso en volumen para soluciones de gases en
líquidos.
Sustancias auxiliares
Se denomina
Sustancia auxiliar
a cualquier
sustancia incorporada a las preparaciones oficiales,
tales como colorantes, conservantes saborizantes.
La misma deberá ser inocua o agregada en una
proporción que garantice la inocuidad, no tener
influencia adversa sobre la seguridad y eficacia
terapéutica de los principios activos y no interferir
en los ensayos y valoraciones.
Sustancia oficial es aquella que no contiene
sustancias auxiliares agregadas salvo que se permita
específicamente en la monografía correspondiente.
En este caso, el rótulo deberá indicar los nombres y
las cantidades de las sustancias auxiliares
agregadas.
Colorantes
:
son
sustancias
auxiliares
incorporadas a las preparaciones oficiales
exclusivamente para dar color. Deberán satisfacer
las especificaciones establecidas (ver
50.
Colorantes de uso farmacéutico
).
Conservantes
: son sustancias auxiliares que se
agregan a las preparaciones oficiales para
protegerlas de la contaminación microbiana. La
expresión “
conservante antimicrobiano apropiado
”
implica que puede agregarse al preparado una
sustancia auxiliar, siempre que cumplan con las
especificaciones
establecidas
(ver
80.
Conservantes
).
Reactivos
La realización correcta de ensayos y
valoraciones de esta Farmacopea, así como la
obtención de resultados reproducibles y confiables,
depende de la calidad de los reactivos empleados.
Todos los reactivos requeridos para los ensayos
y valoraciones se definen en
Reactivos y
Soluciones.
Abreviaturas
La sigla
SR-FA
corresponde a
Sustancia de
referencia de la FA
.
Las siglas (
SC
) y (
SR
) corresponden a
Solución
Colorimétrica
y
Solución
de
Reactivo
,
respectivamente indicadas en
Reactivos y
Soluciones.
La sigla (
SV
) corresponde a
Solución
Volumétrica
e indica que tal solución está
estandarizada de acuerdo con las instrucciones
dadas en la monografía respectiva o bajo el título
Soluciones volumétricas
en
Reactivos y Soluciones.
MONOGRAFÍAS
Fórmula Química
Cuando se conoce la composición química de
una sustancia oficial, se especifica a título
informativo la fórmula molecular y desarrollada, el
peso molecular y el número CAS (Chemical
Abstracts Service). Esta información se refiere a la
sustancia químicamente pura y no se considera un
indicador de la pureza del material oficial.
Cuando se especifica la configuración
estereoquímica absoluta, se emplean los sistemas de
designación propuestos por la Unión Internacional
de Química Pura y Aplicada (IUPAC)
R
/
S
y
E
/
Z
.
El nombre químico será otorgado según las
reglas propuestas por la Unión Internacional de
Química Pura y Aplicada (IUPAC).
Caracteres Generales
Las afirmaciones comprendidas bajo el subtítulo
Caracteres generales
referidas a términos como
inodoro, prácticamente inodoro, con un débil olor
característico o expresiones semejantes, se aplican