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activos a dosis fijas, adoptada por la Autoridad
Sanitaria Nacional o, en su defecto, la
denominación común internacional de un principio
activo recomendada por la Organización Mundial
de la Salud.
Excipiente
: es toda sustancia de origen natural o
sintética presente en una preparación farmacéutica
incorporada sin propósito terapéutico.
Producto farmacéutico
: es un preparado que
contiene uno o varios principios activos y
excipientes, formulados bajo una determinada
forma farmacéutica. Suele emplearse “preparación
farmacéutica” como sinónimo de “producto
farmacéutico”, para referirse tanto al producto a
granel como al producto terminado.
Interpretación de los requisitos
Las normas farmacopeicas definen las
características de un producto y establecen los
ensayos que permiten demostrar que el mismo
satisface los requisitos elementales de calidad,
exigidos por la Autoridad Sanitaria.
Estas normas se aplican en cualquier momento
de la vida útil del producto, desde la elaboración
hasta su fecha de vencimiento.
No debe entenderse que el cumplimiento de las
especificaciones establecidas en la monografía a
muestras de un lote de producción asegure el
cumplimiento de las normas farmacopeicas de todos
los componentes del lote.
Los datos obtenidos a partir de estudios de
validación del proceso de fabricación y de controles
efectuados durante el proceso pueden dar mayores
garantías del cumplimiento de los requisitos de una
monografía en particular, que la información
obtenida a partir del examen de un número
determinado de unidades de ese lote.
Las tolerancias y límites expresados en las
definiciones de las monografías son para compensar
las variaciones inevitables durante la preparación
del producto y el deterioro normal que se produce
durante la vida útil del mismo.
Cuando se expresan límites en forma numérica,
los límites superior e inferior de un intervalo
incluyen esos dos valores y todos los valores
intermedios. Los límites expresados en las
definiciones de las monografías y en las
especificaciones
de
los
ensayos,
independientemente de que éstos estén expresados
en porcentajes o valores absolutos, son valores
significativos hasta el último dígito.
En los procedimientos volumétricos, se
establece el peso de la sustancia analizada que
equivale a cada mililitro del valorante
estandarizado. En estos casos, se entiende que el
número de cifras significativas en la concentración
del valorante corresponde al número de cifras
significativas en el peso de la sustancia analizada.
Se deberán hacer las correcciones con respecto al
blanco para todas las valoraciones volumétricas
según corresponda (ver
780. Volumetría
).
Cuando el resultado deba calcularse con
referencia a la
sustancia seca
, se hará uso de las
condiciones de secado que se indiquen en el ensayo
Pérdida por secado
en la monografía. Cuando el
resultado se calcule con referencia a la
sustancia
anhidra
, el contenido de agua será determinado por
el método descripto en la monografía bajo el
subtítulo
Agua
.
Agua
La expresión agua, empleada sin otra
calificación significa Agua purificada y Agua libre
de dióxido de carbono, es
Agua purificada
que ha
sido calentada a ebullición durante al menos
5 minutos y enfriada en forma tal de evitar la
absorción de dióxido de carbono atmosférico.
Agua purificada estéril
- Es el Agua purificada
esterilizada. Se emplea en la preparación de formas
farmacéuticas líquidas no parenterales en las que se
requiera una forma estéril de
Agua purificada
.
Agua para inyectables
- La fuente de agua es
agua potable, previamente purificada y sometida a
destilación u ósmosis inversa. Debe cumplir con
todos los requisitos de
Agua purificada
y, además,
los requisitos para el ensayo de endotoxinas
bacterianas (ver
330. Ensayo de endotoxinas
bacterianas
).
Agua estéril para inyectables
- Es
Agua
para
inyectables esterilizada. Se emplea principalmente
como solvente de productos parenterales.
Agua bacteriostática para inyectables
- Es
Agua
estéril para inyectables
a la cual se le ha agregado
uno o varios conservantes apropiados. Se utiliza
como solvente de preparados parenterales. Puede
envasarse en envases monodosis o multidosis de un
tamaño no mayor a 30 ml.
Agua estéril para irrigación
- Es
Agua para
inyectables
esterilizada en envases monodosis de
más de 1 litro destinados a una rápida descarga del
contenido. No necesita cumplir con el ensayo
<650>. Particular en inyectables
.
Agua estéril para inhalación -
Es
Agua para
inyectables
envasada en envases monodosis no
mayores a 20 ml y esterilizada. Se emplea en
nebulizadores y en la preparación de soluciones
para nebulizar.
Solución fisiológica