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al examen después de la exposición al aire durante
15 minutos de un envase recientemente abierto del
producto (envases que contengan no más de 25 g) o
de una porción de aproximadamente 25 g del
producto (en caso de envases más grandes) que
haya sido trasladada de su envase a un cristalizador,
con una capacidad de aproximadamente 100 ml.
Solubilidad
El término parcialmente soluble se emplea en el
caso de una mezcla en la que sólo una parte de sus
componentes se disuelve. El término miscible se
emplea para describir un líquido que es miscible en
todas las proporciones con el solvente indicado.
Las indicaciones de solubilidad que figuran bajo
el epígrafe
Caracteres generales
se expresan en
términos cuyo significado, referido a una
temperatura entre 15 y 30 C, es el siguiente:
Término descriptivo Volúmenes aproximados de solvente en
mililitros por gramo de sustancia
Muy soluble
Inferior a 1
Fácilmente soluble
De 1 a 10
Soluble
De 10 a 30
Moderadamente soluble
De 30 a 100
Poco soluble
De 100 a 1.000
Muy poco soluble
De 1.000 a 10.000
Prácticamente insoluble
Más de 10.000
Identificación
Los ensayos de la Farmacopea que figuran
después del subtítulo
Identificación
no están
destinados a proporcionar una confirmación
completa de la estructura química o composición
del producto; su objeto es confirmar que el producto
se ajusta a la descripción dada en el rótulo del
envase. Cuando un producto no satisface los
requisitos de un ensayo de identificación descripto,
indica que el mismo no cumple con las
especificaciones. Otros ensayos o especificaciones
en la monografía a menudo contribuyen a establecer
o confirmar la identidad del producto ensayado.
Ensayos y valoraciones
Los ensayos y las valoraciones descriptas en
esta Farmacopea constituyen los métodos oficiales
de análisis. El analista podrá emplear ensayos
alternativos, previamente validados, si demuestran
otorgar ventajas desde el punto de vista de la
exactitud, precisión, sensibilidad, selectividad o
simplifican el procedimiento sin modificar los
atributos anteriores. Sin embargo, en caso de
indecisión o litigio, los ensayos descriptos en esta
Farmacopea serán los definitivos.
La concentración de impurezas establecida en
ciertos ensayos se expresa entre paréntesis como
porcentaje o partes por millón (ppm). En el caso
que corresponda, el cumplimiento de este ensayo
será necesario para establecer la conformidad de un
producto.
Los materiales volumétricos, pesas y balanzas
deberán ajustarse a las especificaciones establecidas
en los capítulos <
620>. Materiales volumétricos
y
<690>. Pesas y balanzas.
Cuando en un ensayo o valoración se indique
que se debe examinar una cierta cantidad de
sustancia o un número exacto de unidades de
dosificación, la cantidad especificada representa un
número mínimo que se elige únicamente para
facilitar la manipulación analítica. Esto de ninguna
manera limita la cantidad total de material a
emplear.
Procedimientos
En todos los ensayos descriptos en esta
Farmacopea, se deberá cumplir estrictamente con
las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL).
La utilización de las siguientes expresiones se
refieren a:
Blanco
: cuando se indique que se deben hacer
las correcciones necesarias por medio de una
determinación con un control, tal determinación se
hará empleando las mismas cantidades de los
reactivos tratados de igual manera que la solución o
mezcla que contiene la sustancia bajo valoración o
ensayo, pero omitiendo dicha sustancia.
Baño de agua
: cuando se indique el empleo de
baño de agua
, se empleará un baño de agua a
ebullición salvo que se indique una temperatura
distinta.
Baño de vapor
: cuando se indique el empleo de
baño de vapor,
podrá emplearse la exposición al