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FARMACOPEA ARGENTINA SÉPTIMA EDICIÓN
CONSIDERACIONES
GENERALES
La Farmacopea es el texto oficial que codifica
los principios activos, excipientes y productos
farmacéuticos y contiene las especificaciones que
éstos deben cumplir para demostrar su calidad y
resguardar la salud de la población.
Generalidades
La Farmacopea Argentina en su Séptima
Edición, a diferencia de las anteriores, está
compuesta por cuatro volúmenes, cada uno de los
cuales se publicará anualmente, siendo oficial el
primero a partir del año 2003. El título de la obra
puede abreviarse como FA 7 y reemplaza a las
ediciones anteriores. Cuando se emplea la sigla FA,
sin ningún otro agregado, la misma se refiere a la
FA 7 durante el tiempo que esta Farmacopea
permanezca en vigencia. Estas consideraciones
generales se aplicarán a las monografías, capítulos
generales u otros textos incluidos en esta
Farmacopea.
La expresión “
Oficial
” significa “
de la
Farmacopea Argentina
” y se refiere a cualquier
título, sustancia, preparación o ensayo incluido en
las monografías y capítulos.
Las iniciales
FA
, acompañando al nombre
oficial en el rótulo de un producto, indica que el
mismo cumple con las especificaciones de la
Farmacopea Argentina, aunque esto no constituye
una certificación por parte de la misma.
El uso del título de una monografía supone que
la sustancia, preparación o producto así designado
se ajusta a las especificaciones de la monografía
correspondiente. Tales referencias en los textos de
la Farmacopea se indican mediante el título de la
monografía en letra cursiva.
Tanto las monografías como los capítulos
generales pueden contener excepciones a estas
Consideraciones Generales, las mismas serán
señaladas explícitamente, al igual que el
procedimiento a seguir en cada caso. Para destacar
la existencia de excepciones, se agregará la
expresión: “
A menos que se especifique de otro
modo
”. Asimismo, en caso de ausencia de una
excepción explícita, las expresiones deberán
interpretarse como se indica en este documento.
Los ensayos y valoraciones descriptos son los
métodos oficiales sobre los cuales se fundamentan
las especificaciones de la Farmacopea.
Para evitar repetir instrucciones comunes a un
ensayo determinado, en las monografías, se
establecen los requisitos en forma abreviada,
indicando el nombre del capítulo correspondiente
con un número de orden asignado entre los
símbolos <y>, como por ej. <
100
>.
Cromatografía
,
que luego es apropiadamente desarrollado en la
sección
Métodos Generales de Análisis
.
Todas las declaraciones contenidas en las
monografías, con las excepciones dadas más
adelante, constituyen normas para las sustancias
oficiales. Una sustancia es de calidad Farmacopea
Argentina cuando cumple con todos los requisitos
establecidos en la monografía respectiva.
Los requisitos establecidos en las monografías
no son suficientes para asegurar la ausencia de
todas las impurezas posibles. Los ensayos elegidos
se han ideado para detectar o determinar las
impurezas más significativas y para fijar el
contenido límite de aquéllas. Queda a criterio del
analista efectuar ensayos Adicionales a los
indicados en las respectivas monografías para
detectar otras impurezas no consideradas.
Definiciones
Medicamento
: toda preparación o producto
farmacéutico empleado para la prevención,
diagnóstico y/o tratamiento de una enfermedad o
estado patológico, o para modificar sistemas
fisiológicos en beneficio de la persona a quien se le
administra.
Principio activo o droga farmacéutica
: toda
sustancia química o mezcla de sustancias
relacionadas, de origen natural o sintético, que
poseyendo un efecto farmacológico específico, se
emplea en medicina humana
.
Especialidad medicinal o farmacéutica
: todo
medicamento, designado por un nombre
convencional, sea o no una marca de fábrica o
comercial, o por el nombre genérico que
corresponda a su composición y contenido,
preparado y envasado uniformemente para su
distribución y expendio, de composición
cuantitativa definida declarada y verificable, de
forma farmacéutica estable y acción terapéutica
comprobable.
Nombre genérico
: denominación de un principio
activo o droga farmacéutica o, cuando corresponda,
de una asociación o combinación de principios