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Los prospectos deberán reproducir en el
siguiente orden y en idioma nacional: las
inscripciones no variables de los rótulos y etiquetas;
la acción o acciones farmacológicas y terapéuticas
que se atribuyen al producto con sus indicaciones
clínicas precisas; los efectos adversos, advertencias,
precauciones y contraindicaciones, las interacciones
medicamentosas,
cuando
correspondan
antagonismos y antidotismo, posología habitual,
dosis máxima y mínimas, forma de administración,
presentaciones.
Cuando se trate de solicitudes de registro
presentadas por solicitantes que no sean los titulares
o representantes del titular del Registro en alguno
de los países del Anexo I del Decreto N° 150/92, la
certificación oficial vigente de medicamentos a que
se refiere el Artículo 4° del Decreto N° 150/92,
podrá reemplazarse por una evidencia de
comercialización para su consumo interno en
cualquiera de los países mencionados en el Anexo I
del referido Decreto, a la que deberá agregarse
también la documentación a que se refieren los
apartados
a)
y
b)
del Artículo 3° del Decreto
N° 150/92. Igual posibilidad asistirá a los titulares
del registro o sus representantes.
Para el registro de productos elaborados y a
importarse de países que no figuran en el Anexo I
del Decreto N° 150/92, pero que sí se encuentran
registrados a nombre de su productor o importador
para ser comercializados en el consumo interno de
algún país de dicho Anexo, la Secretaría de Salud
del Ministerio de Salud y Acción Social a través del
organismo competente, requerirá al importador la
presentación de un certificado de producto
farmacéutico conforme al modelo recomendado por
la Organización Mundial de la Salud (Resolución
WHA 41.18.1988) otorgado en el país de
procedencia y documentación probatoria de su
consumo en el mercado interno del país que integra
la nómina del Anexo I; como así también la
información técnica establecida por la Resolución
N° 3.784/91 del Ministerio de Salud y Acción
Social.
A los efectos del registro automático que
establece el Artículo 4° del Decreto N° 150/92 la
Secretaría de Salud del Ministerio de Salud y
Acción Social, dispondrá de cuarenta (40) días para
la verificación de la documentación presentada.
Vencido el plazo y no existiendo objeciones, el
certificado de inscripción será expedido en un plazo
de veinte (20) días.
Dichos plazos podrán ser interrumpidos, en
todos los casos en que, a requerimiento de un
funcionario de jerarquía no inferior a Director, el
solicitante deba completar la información prescripta
en el Decreto N° 150/92 y en la presente
Resolución y hasta tanto la misma sea debidamente
completada. En todos los casos la suspensión de los
plazos deberá estar fundamentada.
Igual procedimiento se aplicará a las solicitudes
de registro en trámite a la fecha de vigencia de esta
Resolución que a requerimiento del solicitante
puedan considerarse amparadas en el Artículo 4°
del Decreto N° 150/92.
La solicitud de registro de un producto será
denegada, cuando se compruebe que una solicitud
similar fue denegada, o el registro del producto se
haya suspendido o cancelado en alguno de los
países del Anexo I.
Las condiciones del registro podrán ser
modificadas o ampliadas, así como también
suspendidas o canceladas, cuando tales cambios o
medidas se hayan producido en el registro de
alguno de los países del Anexo I.
El titular del registro queda obligado a notificar
a la Secretaría de Salud del Ministerio de Salud y
Acción Social cualquier novedad de este tipo.
Para la realización de los controles que sean
necesarios, el Instituto Nacional de Medicamentos
dependiente de la Secretaría de Salud del Ministerio
de Salud y Acción Social podrá requerirlos métodos
de control y demás datos técnicos para tal fin.”
Art. 4°
Sustitúyase el Artículo 5° de la
Resolución Conjunta, quedando redactado de la
siguiente forma:
“Art. 5°: La Secretaría de Salud del Ministerio
de Salud y Acción Social y la Secretaría de
Industria y Comercio del Ministerio de Economía y
Obras y Servicios Públicos, publicarán el Listado
Terapéutico por clasificación farmacológica e
índice alfabético de nombres genéricos con sus
correspondientes marcas comerciales en las
distintas formas farmacéuticas agrupadas según
dosis y concentración, indicando cuando
corresponda, las advertencias sobre las respectivas
bioequivalencias. En el caso de tratarse de una
asociación o combinación de tres o más
componentes o drogas, la Secretaría de Salud
establecerá la forma de rotulación.
Dicho Listado se actualizará trimestralmente y
contendrá los precios sugeridos de venta al público.
Esta información deberá estar disponible en
todos los lugares donde se dispensen medicamentos
y al alcance de todos los profesionales autorizados a
prescribirlos.
Los laboratorios deberán comunicar, en las
formas y plazos que establezca la Secretaría de
Salud, los productos que no se comercializan
directamente al público, los cuales no figurarán en
los listados a publicarse para farmacias y