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RESOLUCIÓN CONJUNTA (ME Y OSP) N°988 Y (MS Y AS) N°748
Buenos Aires, 13 de agosto de 1992.
VISTO el Decreto N° 150/92, reglamentario de
la Ley N° 16.463 y la Resolución Reglamentaria
Conjunta del Ministerio de Economía y Obras y
Servicios Públicos N° 470 y del Ministerio de Salud
y Acción Social N° 268 del 10 de Abril de 1992, y
CONSIDERANDO:
Que en virtud de lo dispuesto por el artículo 20
del Decreto N° 150/92, la Secretaría de Salud del
Ministerio de Salud y Acción Social y la Secretaría
de Industria y Comercio del Ministerio de
Economía y Obras y Servicios Públicos, son los
organismos de aplicación de dicha disposición
legal.
Que debe posibilitarse el desarrollo de las
acciones y procedimientos establecidos en dicho
régimen,
resulta
procedente
incorporar
modificaciones a la reglamentación dictada
oportunamente.
Que de la competencia conferida a la Secretaría
de Salud y a la Secretaría de Industria y Comercio,
se deriva el ejercicio de sus facultades para precisar
e interpretar los alcances y términos de las citadas
disposiciones y favorecer por esta vía el
funcionamiento armónico del régimen adoptado.
Que en virtud de lo dispuesto por el artículo 3°
del Decreto N° 150/92 y el artículo 2° de la referida
Resolución Conjunta, corresponde a la Secretaría de
Salud del Ministerio de Salud y Acción Social
efectuar una serie de evaluaciones y análisis, y ante
la posibilidad que en determinados casos su
actividad requiera de un plazo mayor al previsto,
debe adecuarse un procedimiento de prórroga del
plazo que posibilite al Organismo cumplimentar las
acciones a su cargo.
Que la Secretaría de Salud estará a cargo del
control sanitario de la importación de productos
farmacéuticos, a efectos de asegurar su eficacia e
inocuidad en forma previa al consumo de la
población, corresponde establecer las acciones de
control que aseguren la verificación y el control de
calidad de las partidas que ingresen al país.
Que deben contemplarse las situaciones
especiales que podrán presentarse por la
importación de productos medicinales, que en razón
de sus características o de su utilización terapéutica,
justifiquen a criterio de la autoridad sanitaria
excepciones al control de calidad previo a su
comercialización.
Que debe atenderse el ingreso a nuestro país de
las especialidades medicinales que podrán
importarse, resultando pertinente que la Secretaría
de
Salud
proceda
a
implementar
las
correspondientes medidas de control a través de la
Administración Nacional de Aduanas.
Que los Servicios Jurídicos Permanentes de los
ministerios de Economía y Obras y Servicios
Públicos y de Salud y Acción Social han tomado la
intervención que les compete.
Que la presente Resolución Conjunta se dicta en
función de lo establecido en el Artículo 20 y 22 del
Decreto N° 150/92.
Por ello,
Los Ministerios de Economía y Obras y Servicios
Públicos y de Salud y Acción Social
RESUELVEN:
Artículo 1°
Modifícase la Resolución
Conjunta del Ministerio de Economía y Obras y
Servicios Públicos N° 470/92 y del Ministerio de
Salud y Acción Social N° 268/92, de fecha 10 de
Abril de 1992, conforme a las disposiciones que
resultan de los artículos siguientes:
Art. 2°
Incorpórase como último párrafo al
Artículo 2° de la Resolución Conjunta, el siguiente
texto:
“En caso de existir motivos fundados que así lo
justifiquen, la Secretaría de Salud podrá requerir al
Ministerio de Salud y Acción Social, el
otorgamiento de una prórroga por única vez del
plazo que dispone para expedirse, que no podrá
exceder de un período de sesenta (60) días desde la
fecha en que hubiera correspondido resolver la
solicitud.”
Art. 3°
Modifícase el artículo 3° de la
Resolución Conjunta, cuyo nuevo texto será el
siguiente:
“Art. 3°: La certificación de origen a que se
refiere el Artículo 4° del Decreto N° 150/92,
correspondiente a medicamentos autorizados en al
menos uno de los países que integran el Anexo I,
deberá estar conformada de acuerdo con las
recomendaciones de la Organización Mundial de la
Salud para el comercio internacional de productos
farmacéuticos (Resolución WHA 41.18.1988) y
documentación probatoria de su consumo en el país
del Anexo I, con indicación de los datos de
formulación y de control de calidad.
Los rótulos deberán reproducir en idioma
nacional, las indicaciones, contraindicaciones,
efectos adversos, posología, advertencias y
recomendaciones de uso autorizadas en el país del
Anexo I.