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autorizadas en algún/os de los Países del
Decreto N° 150/92;
b)
Importarse de un país del Anexo II al
presente y cuando la especialidad, si
bien autorizada y consumida en el país
de origen, no tuviera similares inscriptas
en el Registro de la autoridad sanitaria
nacional;
c)
Importarse
siendo
productos
manufacturados en países no incluidos
en el Anexo I del Decreto N° 150/92 ni
en el Anexo II del presente y no
estuviesen
autorizados
para
ser
consumidos en alguno de los países del
Anexo I del Decreto N° 150/92.
Deberán acompañar para su tramitación la
información requerida por el artículo 3° y la
documentación que acredite la eficacia e inocuidad
del producto para el uso propuesto.
Art. 6° — El Ministerio de Salud y Acción
Social, establecerá y publicará:
a)
El listado de medicamentos
genéricos
autorizados,
clasificados
farmacológicamente, con indicación de sus
formas
farmacéuticas,
contenido
o
composición dentro de los cuarenta y cinco
(45) días de la publicación del presente
decreto.
b)
El listado de especialidades
medicinales registradas agrupadas según el
listado de genéricos autorizados dentro de
los sesenta (60) días de la publicación del
presente.
En el caso de medicamentos que sean
una asociación o combinación de diversos
componentes o drogas, el Ministerio de
Salud y Acción Social determinará las
correspondencias
con
la
o
las
denominaciones por nombre genérico.
CAPITULO III.
Producción, elaboración y fraccionamiento de
drogas y medicamentos
Art. 7° — Los establecimientos dedicados a la
producción o fraccionamiento de medicamentos y
de drogas destinadas a ser utilizadas en la
preparación de medicamentos deberán:
a)
Funcionar bajo la dirección técnica de
profesionales
universitarios
farmacéuticos o químicos u otros
profesionales con títulos habilitantes,
según la naturaleza de los productos.
b)
Disponer de locales e instalaciones
adecuados a la naturaleza de los
productos a fabricar o fraccionar;
c)
Disponer de equipos y elementos de
prueba normalizados para el ensayo,
contralor y conservación de los
productos;
d)
Asegurar
condiciones
higiénico
sanitarias de acuerdo con las
necesidades y requisitos de los procesos
de elaboración o fraccionamiento;
e)
Respecto a las drogas que determine la
reglamentación del presente, llevar los
libros de fabricación, control y egreso y
protocolos por partida, conservando la
documentación, y suministrar al
Ministerio de Salud y Acción Social
información sobre existencias y egresos;
f)
Entregar
únicamente
drogas
o
medicamentos a personas físicas o
ideales habilitadas para su utilización,
tenencia, o expendio al público,
tomando en todos los casos los recaudos
necesarios que justifiquen su destino
asegurado.
Art. 8° — El o los titulares de los
establecimientos y el Director técnico serán igual y
solidariamente responsables del cumplimiento de
los requisitos establecidos en el artículo precedente.
Art. 9° — El Director técnico de los
establecimientos indicados en el presente capítulo
deberá:
a)
Practicar los ensayos y comprobaciones
para determinar la pureza de los
productos y continentes que se utilicen
en los procesos de elaboración o
fraccionamiento, siendo responsables de
su calidad y adecuación, debiendo
proveer a la eliminación de los que no
reúnan las cualidades exigibles;
b)
Ensayar los productos elaborados,
siendo responsable de que los mismos se
ajusten a las especificaciones de los
productos autorizados;
c)
Proveer a la adecuada conservación de
las drogas y de los productos elaborados
o fraccionados.
CAPITULO IV.
Prescripción y expendio de medicamentos
Art. 10° — Declárase obligatorio el uso de los
nombres genéricos:
a)
En todos los textos normativos,
inclusive registros y autorizaciones