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Si la preparación radiofarmacéutica contiene
sustancias que provocan interferencias con este
ensayo de tal forma que inhiban o activen la
reacción y no resulte posible eliminar dichos
factores, será necesario realizar el ensayo de
piretógenos, según se establece en
<340>. Ensayo
de piretógenos
. El volumen y la actividad que se
inyecten al conejo será calculada teniendo en cuenta
los valores de volumen y actividad que se inyectan
en el humano, ateniéndose a las normas nacionales
y/o internacionales de radioprotección.
Cuando el período de semidesintegración del
radionucleído presente en la preparación sea corto,
la autorización de liberación de los lotes para su
empleo es generalmente realizada antes de la
obtención de los resultados del ensayo. En este
último caso, el ensayo constituye un control de
proceso.
Se aconseja por lo tanto, comprobar
previamente la ausencia de piretógenos en los
componentes empleados en las preparaciones
radiofarmacéuticas.
c)
Toxicidad.
En el desarrollo de una nueva preparación radio
farmacéutica es necesario considerar el balance
riesgo-beneficio que resulta de su empleo en seres
humanos. Uno de los riesgos está relacionado con
la toxicidad. Cuando corresponda, la misma será
establecida de acuerdo a las normas fijadas en
<360>. Ensayo de toxicidad anormal
debiendo
considerarse el volumen a inyectar determinado en
la monografía correspondiente.
Controles microbiológicos-Esterilidad
- Las
preparaciones
radiofarmacéuticas
que
se
administran por vía parenteral deben ser elaboradas
empleando precauciones que eliminen la
contaminación microbiana y aseguren su
esterilidad. El ensayo de esterilidad debe realizarse
según lo establecido en
<370>. Ensayo de
esterilidad
. No obstante ello, la realización del
ensayo
de
esterilidad
de
preparaciones
radiofarmacéuticas puede presentar dificultades
especiales debidas, por ej., al pequeño tamaño de
los lotes y a los riesgos de irradiación para el
analista.
Por otra parte, y debido a que el período de semi
desintegración de la mayoría de los radionucleídos
empleados en medicina nuclear es mucho más corto
que el tiempo que demanda la finalización del
ensayo, no siempre es posible esperar el resultado
del mismo antes de autorizar la liberación para uso
del lote. El ensayo constituye entonces un control
de la elaboración. Por lo expuesto, la validación del
proceso de elaboración empleado resulta crítica en
estos casos.
Cuando la preparación radiofarmacéutica
contenga un agente bacteriostático, la naturaleza y
concentración del mismo deben estar especificadas
en la monografía correspondiente e indicada en el
rótulo del envase.
Rotulado
- El envase de la preparación
radiofarmacéutica deberá contener, además de lo
establecido para rotulado de medicamentos, la
siguiente información: volumen, actividad total y/o
concentración de actividad con indicación de día y
hora, día y hora límite de empleo de la preparación
radiofarmacéutica, nombre y concentración del
agente bacteriostático o estabilizador agregado, vía
de administración, si fuera necesario, especificar
cualquier condición especial de almacenamiento y
las indicaciones correspondientes a material
rádiactivo, de acuerdo a las normas pertinentes
fijadas por la Autoridad Nuclear competente.
Almacenamiento
-
Las preparaciones
radiofarmacéuticas deben ser almacenadas en
envases herméticos, con el blindaje apropiado a las
normas de radioprotección nacionales y/o
internacionales vigentes.
En el caso de
preparaciones
radiofarmacéuticas
con
radionucleídos de períodos de semidesintegración
medianos o largos, durante su almacenamiento los
envases y las soluciones pueden colorearse debido a
la radiación emitida.
Período de vida útil
- El período de vida útil de
una preparación radiofarmacéutica expresado en
días, horas, etc., debe estar claramente indicado en
el rótulo del envase. Para las preparaciones
radiofarmacéuticas marcadas con radionucleídos
cuyos períodos de semidesintegración no exceden
los 60 días, el intervalo de empleo no puede superar
tres períodos de semidesintegración. Para los
radionucleídos con períodos de semidesintegración
más largos, ese intervalo no debe exceder los
6 meses.
Los factores que determinan estos límites
incluyen la disminución de la radiactividad del
radionucleído que obliga a administrar una masa
mayor de sustancia a medida que transcurre el
tiempo.
El período de vida útil de los juegos de reactivos
(kits) se determinará de acuerdo a las normas
generales establecidas para medicamentos.
Por otra parte, la descomposición por
autorradiólisis que depende fuertemente del tiempo
y puede alterar la pureza radioquímica de la
preparación, juega un papel importante en la
fijación de estos límites que serán especificados en
la monografía correspondiente.