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dearse entre los dedos y
Extractos secos,
cuando
son sólidos y en polvo fino o granuloso y pierden
por desecación entre 105 y 110 ºC menos del 4% de
su peso.
Los extractos fluidos son preparados líquidos de
drogas vegetales, que contienen alcohol como sol-
vente, a menos que se especifique de otro modo en
la monografía correspondiente, y cada mililitro
contiene los elementos constitutivos correspondien-
tes a 1 g de droga. Los extractos fluidos pueden ser
preparados a partir de los extractos apropiados.
GELES
Son sistemas semisólidos con un alto contenido
acuoso o hidroalcohólico y baja o media viscosidad
conferida por un agente gelificante. Cuando la masa
del gel consta de una red de partículas discretas
pequeñas, el gel se clasifica como un sistema de dos
fases (como por ej.,
Gel de hidróxido de aluminio
),
mientras que, si el tamaño de partícula de la fase
dispersa es relativamente grande, generalmente se
denomina magma (como por ej.,
Magma de bento-
nita
). Tanto geles como magmas suelen ser tixotró-
picos, siendo semisólidos en reposo y tornándose
líquidos al agitarlos. Deben ser agitados antes de su
uso para asegurar la homogeneidad y deben rotular-
se a ese efecto. (Ver
Suspensiones
.)
Los geles que se visualizan como una sola fase
generalmente contienen macromoléculas orgánicas
distribuidas uniformemente en todo el líquido de tal
manera que no existe ningún límite evidente entre
las macromoléculas dispersas y el líquido. Los geles
de una sola fase pueden prepararse con macromolé-
culas sintéticas o con gomas naturales. Estos últi-
mos también se llaman mucílagos.
IMPLANTES
(
PELLETS
)
Son masas sólidas estériles pequeñas que con-
tienen un principio activo altamente purificado (con
o sin excipientes), preparados mediante compresión
o moldeado. Están destinados para obtener una
liberación continua del principio activo durante
largos períodos de tiempo.
INYECTABLES
Son productos fluidos formulados para ser ad-
ministrados a través de piel o mucosas. Estos pro-
ductos se deben preparar mediante procedimientos
que garanticen el cumplimiento de los requisitos
establecidos por la Farmacopea para esterilidad,
piretógenos, partículas extrañas, etc. y contienen, si
fuera necesario, inhibidores para el crecimiento de
microorganismos.
Denominación
- Esta Farmacopea denominará
los diferentes tipos de inyectables mediante el nom-
bre de la sustancia oficial seguido de:
1. Solución inyectable - Preparaciones líquidas
que son sistemas homogéneos.
2. Para inyección - Sólidos que al agregarles
vehículos apropiados forman soluciones que cum-
plen con todos los requisitos generales aplicables a
las soluciones inyectables.
3. Emulsión inyectable - Preparaciones líquidas
que son emulsiones de fase externa acuosa u oleosa.
4. Suspensión inyectable - Preparaciones líqui-
das de sólidos suspendidos en medios líquidos
apropiados. No deben emplearse para la administra-
ción intravenosa o intratecal.
5. Para suspensión inyectable - Sólidos que me-
diante el agregado de vehículos apropiados resultan
en preparaciones que cumplen con todos los requi-
sitos generales aplicables a las Suspensiones inyec-
tables.
Los envases de las formulaciones inyectables
deben llenarse con un volumen ligeramente en
exceso del declarado en el rótulo (ver
210. Deter-
minación del contenido extraíble del envase
).
Inyectables de grandes y pequeños volúmenes
- En esta Farmacopea, una formulación inyectable
de gran volumen corresponde a un inyectable mo-
nodosis destinado a la administración intravenosa,
envasado en recipientes que contengan un volumen
mayor o igual a 100 ml. La designación de formula-
ción inyectable de pequeño volumen se refiere a un
inyectable envasado en recipientes que contengan
un volumen menor a 100 ml.
Vehículos acuosos
- Los vehículos para inyec-
tables deben satisfacer los requisitos de
<340>.
Ensayo de piretógenos
o de
<330>. Ensayo de
endotoxinas bacterianas
, según se especifique. El
Agua para Inyectables
se emplea generalmente
como vehículo, a menos que se especifique de otro
modo en la monografía correspondiente. El cloruro
de sodio u otro agente isotonizante pueden agregar-
se en cantidades suficientes para obtener una solu-
ción isotónica.
Otros vehículos
- Los aceites fijos que se em-
pleen como vehículos no acuosos para inyectables,
deberán tener un
índice de saponificación
ente 185
y 200 (ver
480. Grasas y aceites fijos
) y un índice
de iodo entre 79 y 141 (ver
480. Grasas y aceites
fijos
).
Los mono o diglicéridos de ácidos grasos pue-
den emplearse como vehículos con tal que sean
líquidos y permanezcan límpidos cuando se enfríen