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En el método de llenado a presión, el concentra-
do se introduce en el envase, éste se cierra y el
propelente se introduce bajo presión a través del
orificio de la válvula. En este caso, deben tomarse
medidas para evacuar el aire, aplicando vacío o
desplazándolo con una cantidad apropiada de vapor
del propelente.
Los controles durante el proceso de elaboración
incluyen: control de la formulación, peso de llenado
del propelente, control de las presiones y ensayo de
pérdida en el aerosol terminado. Los aerosoles
deben cumplir con las especificaciones indicadas en
<390>. Ensayos farmacotécnicos para aerosoles
.
Sustancias extraibles
- La composición y la ca-
lidad de los materiales empleados en la elaboración
de los componentes de las válvulas (como por ej.
vástago, juntas, etc.) deben seleccionarse con cui-
dado debido a que en la formulación de aerosoles se
emplean solventes orgánicos como propelentes o
vehículos que pueden extraer materiales de los
componentes elastoméricos y plásticos a la formu-
lación. Las sustancias extraibles, entre las cuales se
pueden incluir hidrocarburos aromáticos, nitrosa-
minas, aceleradores de vulcanización, antioxidan-
tes, plastificantes, monómeros, etc., deben identifi-
carse y minimizarse en lo posible.
CAPSULAS
Las cápsulas son formas farmacéuticas sólidas
que contienen el principio activo solo o acompaña-
do por excipientes dentro de una cubierta soluble
rígida o blanda. Generalmente, la gelatina es el
componente principal de las paredes de las cápsu-
las. Los tamaños de las cápsulas se designan me-
diante escala numérica desde el N° 5, el más pe-
queño, al N° 000, que es el más grande.
Las cápsulas rígidas pueden contener colorantes
como, óxidos de hierro, agentes opacantes como
dióxido de titanio, dispersantes, agentes de endure-
cimiento como la sacarosa y conservantes. Contie-
nen normalmente entre 10 y 15% de agua.
Las cápsulas rígidas se llenan con polvos o
gránulos. Generalmente las formulaciones contie-
nen excipientes, lubricantes y deslizantes para faci-
litar el llenado. También pueden agregarse desinte-
grantes, para facilitar la disgregación y dispersión
en el tracto digestivo. Cuando el principio activo es
hidrofóbico pueden agregarse agentes humectantes.
La formulación, el método de llenado y el grado
de compactación influyen en la velocidad de libera-
ción de los principios activos.
Las cápsulas blandas, preparadas a partir de ge-
latina u otro material apropiado requieren métodos
de producción en gran escala. Las paredes de las
cápsulas blandas de gelatina son más gruesas que en
las cápsulas rígidas y pueden ser plastificadas me-
diante el agregado de un polialcohol como sorbitol
o glicerina. La relación entre plastificante anhidro y
gelatina seca determina la plasticidad y dureza y
permite adecuarlas a las condiciones ambientales o
a la naturaleza del contenido. La composición de las
cápsulas blandas puede incluir colorantes aproba-
dos, agentes opacantes como dióxido de titanio,
saborizantes y conservantes. Las cápsulas blandas
contienen normalmente entre 6 y 13% de agua. En
la mayoría de los casos, las cápsulas blandas se
llenan con líquidos, aunque pueden llenarse con
sólidos particulados empleando equipos apropiados.
Los principios activos se pueden disolver o se sus-
pender en vehículos oleosos, como por ej., aceite
vegetal, sin embargo, los vehículos no acuosos,
miscibles con agua, como por ej., polietilenglicol de
bajo peso molecular son más comúnmente emplea-
dos debido a que presentan menores problemas de
biodisponibilidad.
Los sellos, son un tipo de cápsulas de almidón
de poco uso en la actualidad. Su empleo esta limita-
do a la preparación de ciertas fórmulas magistrales
con polvos muy voluminosos. Sus tamaños se de-
signan mediante escala numérica desde el N° 00, el
más pequeño, al N° 2 que es el más grande.
Cápsulas con cubierta entérica
- Las cápsulas
pueden recubrirse para resistir la liberación del
principio activo en el fluido gástrico cuando es
importante evitar problemas potenciales de inacti-
vación del principio activo o la irritación de la mu-
cosa gástrica. El término liberación retardada se
emplea en las monografías para las cápsulas y los
gránulos con cubierta entérica que están destinadas
a retardar la liberación del principio activo hasta
que la cápsula haya pasado a través del estómago.
Cápsulas de liberación prolongada
- Se for-
mulan de tal manera que la liberación del principio
activo se produzca durante un período de tiempo
prolongado después de su administración. Las ex-
presiones como
acción prolongada
,
acción extendi-
da
y
liberación sostenida
también se han empleado
para describir tales formas farmacéuticas. Sin em-
bargo, para los fines farmacopeicos y requisitos
para la liberación de principios activos (ver
530.
Liberación de principios activos
) se emplea el
término
liberación prolongada.
COMPRIMIDOS
Los comprimidos son formas farmacéuticas
sólidas que contienen uno o más principios activos
generalmente acompañados por excipientes apro-
piados y se administran por diferentes vías. Se pre-
paran mediante la aplicación de altas presiones
sobre polvos o granulados, empleando equipos