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DECRETO N° 150/92
(Texto ordenado de acuerdo con las
modificaciones de los Decretos N° 1.890/92 y
177/93)
CAPÍTULO I
Ámbito de aplicación
Artículo 1° El presente decreto se aplicará al
registro, elaboración, fraccionamiento, prescripción,
expendio,
comercialización,
exportación
e
importación de medicamentos.
A los fines del presente decreto se adoptan las
siguientes definiciones:
a)
Medicamento: toda preparación o
producto farmacéutico empleado para la
prevención, diagnóstico y/o tratamiento
de una enfermedad o estado patológico,
o para modificar sistemas fisiológicos en
beneficio de la persona a quien se le
administra;
b)
Principio activo o droga farmacéutica:
toda sustancia química o mezcla de
sustancias relacionadas, de origen
natural o sintético, que poseyendo un
efecto farmacológico específico, se
emplea en medicina humana;
c)
Nombre genérico: denominación de un
principio activo o droga farmacéutica o;
cuando corresponda, de una asociación o
combinación de principios activos a
dosis fijas, adoptada por la autoridad
sanitaria nacional o, en su defecto, la
denominación común internacional de
un principio activo recomendada por la
Organización Mundial de la Salud;
d)
Especialidad medicinal o farmacéutica:
todo medicamento, designado por un
nombre convencional, sea o no una
marca de fábrica o comercial, o por el
nombre genérico que corresponde a su
composición y contenido, preparado y
envasado uniformemente para su
distribución o expendio, de composición
cuantitativa definida declarada y
verificable, de forma farmacéutica
estable y de acción terapéutica
comprobable.
CAPÍTULO II
Registro de medicamentos autorizados
Art. 2° la comercialización de especialidades
medicinales o farmacéuticas en el mercado local
estará sujeta a la autorización previa de la autoridad
sanitaria nacional. Las especialidades medicinales
o farmacéuticas autorizadas para su expendio en el
mercado nacional serán las inscriptas en un registro
especial en el Ministerio de Salud y Acción Social,
de acuerdo a las disposiciones del presente decreto
y su reglamentación. Prohíbese en todo el territorio
nacional la comercialización o entrega a título
gratuito de especialidades medicinales o
farmacéuticas no registradas ante la autoridad
sanitaria, salvo las excepciones que de acuerdo a la
reglamentación disponga la autoridad sanitaria.
Art 3° Las solicitudes de inscripción al
Registro de especialidades medicinales o
farmacéuticas autorizadas, deberán incluir la
siguiente información, con carácter de declaración
jurada:
a)
Del producto: nombre propuesto para el
mismo; fórmula definida y verificable;
forma o formas farmacéuticas en que se
presentará; clasificación farmacológica,
haciendo referencia al número de
código, si existiera, de la clasificación
internacional de medicamentos de la
Organización Mundial de la Salud
(OMS); condición de expendio;
b)
Información técnica: método de control;
período de vida útil, método de
elaboración en conformidad con las
prácticas adecuadas de fabricación
vigentes, datos sobre biodisponibilidad
del producto;
c)
Proyectos de rótulos y etiquetas que
deberán
contener
las
siguientes
inscripciones: nombre del laboratorio,
dirección del mismo, nombre del
Director técnico, nombre del producto y
nombre genérico en igual tamaño y
realce; fórmula por unidad de forma
farmacéutica o porcentual, contenido por
unidad de venta; fecha de vencimiento,
forma de conservación y condición de
venta, número de partida y serie de
fabricación; y la leyenda “Medicamento
Autorizado por el Ministerio de salud y
acción Social certificado N°”;
d)
Proyecto
de
prospectos
que
reproducirán: las inscripciones no
variables de los rótulos y etiquetas; la
acción o acciones farmacológicas y
terapéuticas que se atribuyen al producto
con indicaciones clínicas precisas y con