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1040. ESTUDIOS DE ESTABILIDAD
Los estudios de estabilidad se efectúan para
determinar el periodo de tiempo y las condiciones de
almacenamiento en las cuales las materias primas y las
preparaciones oficiales se mantienen dentro de las
especificaciones sobre identidad, potencia, calidad y
pureza, establecidas en las monografías de esta
Farmacopea.
La estabilidad de los productos farmacéuticos, en
su envase primario final, debe ser demostrada
mediante el empleo de métodos apropiados. Los
procedimientos analíticos empleados deben permitir
determinar la sustancia en presencia de sus productos
de degradación. Deben considerarse los cambios en
sus propiedades físicas a lo largo del tiempo.
La estabilidad de una sustancia o un producto
farmacéutico puede verse afectada por las condiciones
de almacenamiento (temperatura, luz, aire y
humedad), así como por su interacción con el envase.
Las condiciones bajo las que se ha fijado la fecha de
vencimiento deben figurar en el rótulo.
Estas condiciones de almacenamiento deben
mantenerse durante la distribución de la sustancia o
producto farmacéutico, es decir desde el momento de
la entrega por parte del elaborador hasta la fecha de
vencimiento.
El mundo se halla dividido en cuatro
Zonas
climáticas
. Los estudios de estabilidad deben
orientarse para la región donde serán destinados
considerando la zona climática estipulada; nuestro
país se encuentra en Zona II.
OBJETIVO
El propósito de un estudio de estabilidad es
establecer el periodo de tiempo en el cual las
propiedades de las sustancias y/o productos
farmacéuticos se mantienen dentro de sus
especificaciones bajo la influencia de una variedad de
factores ambientales tales como temperatura,
humedad y luz, los demás componentes de la
formulación y sus envases, permitiendo determinar las
condiciones de almacenamiento, periodos de
reanálisis y un periodo de vida útil.
DEFINICIONES
Datos primarios de estabilidad
- Son los datos
analíticos obtenidos de la sustancia o el producto
farmacéutico en estudio, almacenado en el envase
primario
definitivo
bajo
condiciones
de
almacenamiento fijadas, que permiten fijar la
frecuencia de los controles o el periodo de vida útil
propuesto.
Degradación forzada
- Estos estudios se llevan a
cabo para obtener datos sobre los productos y
mecanismos de descomposición de la sustancia y
verificar la aptitud de los métodos analíticos
propuestos. Su naturaleza depende del tipo de
sustancia y producto farmacéutico. Los ensayos
pueden realizarse sobre un único lote de material e
incluir el efecto de temperaturas superiores a las
condiciones elegidas para el estudio acelerado, por ej.,
en incrementos de 10 °C (50, 60, etc.), el efecto de la
humedad (por ej., 75 % o mayor), oxidación y
fotólisis y su susceptibilidad a la hidrólisis a distintos
valores de pH.
Escala piloto
- Procedimiento representativo del
que se aplica en escala de producción.
Lote piloto
- Lote producido para fines
experimentales, generalmente de menor tamaño que el
lote de producción. Puede elaborarse para destinarlo
a estudios de estabilidad, desarrollo, etc.
Estudio de estabilidad acelerado
- Estudio
diseñado para aumentar la velocidad de degradación
química o cambios en las propiedades físicas de una
sustancia o un producto farmacéutico, empleando
condiciones de almacenamiento extremas. Estos
estudios tienen como objeto determinar los
parámetros cinéticos de los procesos de degradación o
predecir la vida útil del producto farmacéutico en
condiciones normales de almacenamiento. Los
resultados de los estudios acelerados deben ser
complementados por los estudios de estabilidad de
larga duración.
Estos datos pueden también
emplearse para evaluar efectos químicos a largo plazo
en condiciones no aceleradas y para evaluar el
impacto de desviaciones de corta duración de las
condiciones de almacenamiento declaradas en el
rótulo, como las que pueden ocurrir durante el
transporte y distribución. Los resultados de estudios
acelerados no siempre predicen los cambios físicos.
Estudio de larga duración (en tiempo real) -
Estudio diseñado para la evaluación de las
características de estabilidad física, química, biológica
y microbiológica de un producto farmacéutico o una
sustancia bajo las condiciones de almacenamiento
recomendadas, que cubre todo el periodo de vida útil
o el periodo de reanálisis propuesto.
Fecha de reanálisis
- Fecha en que se debe
realizar un nuevo análisis para verificar que la
sustancia o producto farmacéutico es aún apropiado
para su uso.