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18.48 Si las circunstancias exigen el
uso de laboratorios independientes, este
hecho debe consignarse en los registros
de análisis.
Estudios de estabilidad -
18.49 Debe establecerse un programa
escrito de prueba de la estabilidad de los
ingredientes farmacéuticos activos. Deben
emplearse métodos indicadores de la
estabilidad.
18.50
Las
muestras
deben
almacenarse en recipientes adecuados y
en recipientes comerciales simulados, a
temperatura ambiente o a la temperatura
recomendada
y
bajo
condiciones
exigentes.
18.51 Por lo general no es necesario
establecer fechas de vencimiento para los
farmoquímicos. Si las pruebas no indican
un período razonable de conservación,
como por ejemplo dos años o más en las
condiciones previstas de almacenamiento,
entonces se puede rotular el producto con
una fecha arbitraria apropiada de
vencimiento, sometiéndolo a una prueba
en esa fecha o antes.
Autoinspección y auditorías de
calidad -
18.52 Con el fin de cumplir
estrictamente con las BPFC, y todos los
procedimientos y controles previstos, es
recomendable que una compañía designe
a un experto o a un grupo de expertos que
efectúen
regularmente
inspecciones
independientes de sus procedimientos de
producción e inspección. Dichos expertos
deben actuar con la mayor independencia
posible en su labor de inspección de los
procedimientos
de
producción
e
inspección.
18.53 Las autoinspecciones y las
auditorías deben registrarse (ver la
Sección. 9
).
Almacenamiento -
18.54 Los ingredientes farmacéuticos
activos deben almacenarse en las
condiciones establecidas por el fabricante
sobre la base de estudios de estabilidad.
18.55 Deben mantenerse registros de
la distribución de cada lote de un
ingrediente farmacéutico activo, con el
propósito de facilitar el retiro del lote si
fuere
necesario,
conforme
a
procedimientos escritos.
Reclamos y defectos -
18.56 El fabricante debe establecer
procedimientos escritos para la atención
de los reclamos y defectos relacionados
con la calidad de los ingredientes
farmacéuticos activos.
18.57
Todas
las
acciones
correspondientes
deben
adoptarse
inmediatamente,
como
también
investigarse a fondo todos los reclamos y
registrarse toda la información respectiva.
18.58 El fabricante debe establecer un
sistema que contemple la inspección de
todos aquellos productos que hayan
podido ser objeto de errores o fallas
repetidas en los procedimientos de la
compañía.
Materiales rechazados -
18.59 El fabricante debe establecer
instrucciones por escrito acerca de la
forma como deben manejarse los
materiales rechazados, sean éstos
materias
primas,
productos
semielaborados, materiales de envasado o
principios activos. Los materiales
rechazados
deben
ser
claramente
identificados como tales y almacenados
bajo estricto control hasta su eliminación,
reprocesamiento, o devolución al
proveedor.