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al riesgo de contaminación, como por
ejemplo:
a. en el caso de productos que han
sido llenados asépticamente, entre las
muestras se deben incluir las provenientes
de envases llenados al inicio y al final del
lote y luego de alguna interrupción
importante del trabajo;
b. si se trata de productos que han sido
esterilizados en sus envases finales, deben
obtenerse muestras de la parte que
potencialmente sea la más fría de la carga.
17.88 La prueba de esterilidad a la que
se somete el producto terminado debe ser
considerada sólo como la última de una
serie de medidas de control mediante las
cuales se asegura la esterilidad, y sólo
puede interpretarse como parte de un
conjunto que incluya los registros de las
condiciones ambientales y el procesado
de los lotes.
17.89 Los lotes que no pasan la
prueba de esterilidad no pueden ser
aprobados sobre la base de una segunda
prueba, a menos que se lleve a cabo una
investigación del tipo de organismo
encontrado y de los registros sobre las
condiciones ambientales y el procesado
de los lotes y como resultado de la misma
se demuestre que la prueba original no era
válida.
17.90 Cuando se trata de productos
inyectables, se debe considerar el control
del agua y de los productos
semielaborados y terminados para
verificar si no contienen endotoxinas,
empleando el método establecido por la
Farmacopea
Argentina.
Para
las
soluciones de infusión de gran volumen,
el control del agua o de los productos
semielaborados debe efectuarse en todos
los casos, además las pruebas exigidas
para obtener la autorización de
comercialización del producto terminado.
Cuando una muestra no pasa la prueba,
debe investigarse la causa y adoptarse las
medidas correctivas necesarias.
18 - Buenas prácticas de fabricación
para farmoquímicos
EXPLICACION
- Debido a que existen
diferencias fundamentales entre la
producción de farmoquímicos y la
formulación de productos farmacéuticos,
no siempre es conveniente ni necesaria la
estricta aplicación de las BPFC, como se
indica en la parte principal de esta norma.
Las presentes normas complementarias
describen los procedimientos y prácticas
que los fabricantes deben poner en
práctica para asegurar que los métodos,
instalaciones y controles empleados en la
producción de farmoquímicos sean
operados o manejados de tal forma que
los productos posean la calidad y la
pureza apropiadas para su uso en los
productos farmacéuticos terminados.
GENERALIDADES
18.1 Para asegurar la calidad en la
fabricación de los farmoquímicos, es
esencial el control general de las
operaciones. No puede permitirse el
descuido en la fabricación de sustancias
que pueden emplearse para salvar vidas,
restaurar o promover la salud.
18.2 Más adelante se detallan las
prácticas
recomendadas
para
la
fabricación de farmoquímicos. La
observación de esas prácticas, que
complementan las pruebas de control
efectuadas desde el inicio hasta el final
del ciclo de producción, contribuirán
sustancialmente
a
la
producción
permanente de lotes uniformes de
ingredientes farmacéuticos activos de alta
calidad.
18.3 El fabricante tiene la obligación
de asumir la responsabilidad por la
calidad de los farmoquímicos que
produce. Solamente el fabricante puede
evitar errores y prevenir contratiempos
mediante la imposición del cuidado
necesario tanto en el proceso de
producción como en los procedimientos
de control. El fabricante debe ofrecer
pruebas fehacientes de haber cumplido
con las BPFC, a partir de la etapa en que
el proceso o los materiales de partida
empleados
influyen
de
manera
significativa en la calidad del ingrediente
farmacéutico en cuestión. Este paso debe
determinarse en cada caso individual
mediante un acuerdo entre la autoridad
sanitaria y el fabricante.
18.4
Las
prácticas
adecuadas
descriptas más adelante deben ser
tomadas como orientaciones generales.
Siempre que sea necesario, pueden
modificarse para adaptarlas a las
necesidades individuales, toda vez que se
logren
los
patrones
de
calidad