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filtro que retenga microorganismos. Si el
proceso de esterilización con calor seco
tiene por objeto también la eliminación de
pirógenos, como parte de la validación
deberán efectuarse pruebas de desafío
empleando endotoxinas.
Esterilización por radiación -
17.65 La esterilización por radiación
se
usa
principalmente
para
la
esterilización de materiales y productos
sensibles al calor. Debido a que muchos
productos farmacéuticos y materiales de
envasado son sensibles a la radiación, se
permite emplear este método cuando la
ausencia de efectos nocivos sobre el
producto
ha
sido
confirmada
experimentalmente.
La
radiación
ultravioleta no es un método aceptable de
esterilización terminal.
17.66 Si la esterilización por radiación
se encarga a un contratista independiente,
el fabricante es responsable de asegurar
que se cumplan las normas de la
Sección
17.65
, y que el proceso de esterilización
sea validado. Deben especificarse las
responsabilidades del operador de la
planta de radiación (de emplear la dosis
correcta, por ejemplo).
17.67 La dosis de radiación debe ser
medida durante el procedimiento de
radiación. Con este fin, se deben emplear
dosímetros que sean independientes de la
tasa de radiación, que indiquen una
medida cuantitativa de la dosis recibida
por el producto mismo. Los dosímetros
deben insertarse en la carga en número
adecuado y suficientemente cercanos
unos a otros para asegurar que haya un
dosímetro en la cámara en todo momento.
Cuando se trata de dosímetros plásticos,
deben emplearse dentro del tiempo límite
después de su calibración. Deben
verificarse las absorbancias del dosímetro
poco después de su exposición a la
radiación. Los indicadores biológicos
pueden emplearse solamente como un
control adicional. Los discos de colores
sensibles a la radiación pueden usarse
para distinguir entre los envases que han
sido sometidos a la radiación y aquellos
que no; dichos discos no son indicadores
de una esterilización adecuada. La
información obtenida debe formar parte
del registro del lote.
17.68 En los procedimientos de
validación se debe asegurar que se tengan
en cuenta debidamente los efectos de las
variaciones en la densidad de los envases.
17.69
Los
materiales
deben
manipularse de tal forma que se evite la
confusión entre los materiales que han
sido irradiados y los que no. Cada
recipiente debe contar con un sensor de
radiación que indique que ha sido
sometido al tratamiento con radiación.
17.70 La dosis total de radiación debe
administrarse dentro de un lapso
preestablecido.
Esterilización por óxido de etileno -
17.71 Diversos gases y productos
fumigantes pueden emplearse para la
esterilización. El óxido de etileno debe
utilizarse únicamente cuando ningún otro
método
es
viable.
Durante
el
procedimiento de validación debe
demostrarse que el gas no produce ningún
efecto nocivo para el producto y que las
condiciones y el tiempo asignado a la
desgasificación son suficientes para
reducir el gas residual y los productos de
reacción
hasta
límites
aceptables
definidos para el tipo de producto o
material. Dichos límites deben ser
incorporados a las especificaciones.
17.72 Es esencial el contacto entre el
gas y los microorganismos; deben
tomarse precauciones para evitar la
presencia de organismos que puedan estar
ocluidos en materiales tales como
cristales o proteína seca. La naturaleza y
cantidad de los materiales de envasado
pueden influir significativamente en el
proceso.
17.73 Antes de su exposición al gas,
debe establecerse un equilibrio entre los
materiales y la humedad y temperatura
requeridas por el proceso. El tiempo
empleado en esta operación debe
considerarse en relación con la necesidad
de reducir al mínimo posible el tiempo
transcurrido antes de la esterilización.
17.74 Cada ciclo de esterilización
debe ser controlado mediante indicadores
biológicos, utilizando
un
número
adecuado de unidades distribuidas en toda
la carga. La información obtenida por este
medio debe integrar el registro del lote.
17.75 Los indicadores biológicos
deben ser almacenados y usados de