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estéril, el producto debe manipularse y
cargarse en recipientes bajo condiciones
estériles en un área de grado
A
o
B
, con
ambiente
de
grado
B
o
C
,
respectivamente.
Otros productos estériles preparados
con materias primas en forma aséptica -
17.5.3 La manipulación de materias
primas y todo proceso posterior debe
efectuarse en un área de grado
A
o
B,
en
ambientes
de
grado
B
o
C,
respectivamente.
PERSONAL
17.6 Sólo el número mínimo necesario
de personal debe estar presente en las
áreas limpias; esto es especialmente
importante durante los procesos asépticos.
De ser posible, las inspecciones y los
controles deben efectuarse desde afuera
de las áreas respectivas.
17.7 Todos los empleados (incluyendo
el personal de limpieza y mantenimiento)
que trabajan en dichas áreas deben
someterse regularmente a programas de
capacitación en disciplinas relacionadas
con la correcta fabricación de productos
estériles, incluyendo la higiene y
conocimientos básicos de microbiología.
En caso de que sea necesario el ingreso a
las áreas de personas que no hayan
recibido dicha capacitación (por ejemplo,
personal de mantenimiento contratado),
deben ser supervisadas cuidadosamente.
17.8 El personal que haya estado
involucrado en el procesado de materiales
de tejidos animales o de cultivos de
microorganismos distintos de los usados
en el proceso de fabricación en curso no
debe ingresar a las áreas de preparación
de productos estériles, a menos que se
hayan aplicado procedimientos rigurosos
y
claramente
definidos
de
descontaminación.
17.9 Deben mantenerse elevados
niveles de higiene y limpieza personal y
los empleados involucrados en la
fabricación de preparaciones estériles
deben ser instruidos para que informen
cualquier situación que pueda causar la
liberación de cantidades o tipos
anormales
de
contaminantes;
es
conveniente que se efectúen exámenes
periódicos para determinar si existen
dichas
condiciones.
Una
persona
competente designada especialmente debe
responsabilizarse de decidir acerca de las
medidas que deban adoptarse con
respecto al personal que podría estar
causando situaciones anormales de
peligro microbiológico.
17.10 A las áreas limpias no deben
ingresar personas que vistan ropas de
calle y el personal que ingresa a los
vestuarios deberá ya estar vestido con la
ropa protectora que se utiliza dentro de la
fábrica. Con respecto al cambio de ropas
y al aseo personal, se deben seguir
procedimientos escritos.
17.11 El tipo de ropas y la calidad de
las mismas dependen del tipo de proceso
de fabricación y del lugar de trabajo y las
ropas deben vestirse de tal forma que los
productos estén protegidos de la
contaminación.
17.12 Las personas que ingresan en
las áreas limpias no deben usar reloj de
pulsera ni joyas, ni tampoco cosméticos
de los cuales puedan desprenderse
partículas.
17.13 La vestimenta de las personas
en el lugar de trabajo debe ser acorde al
grado del aire del área respectiva. A
continuación se describen las ropas
exigidas para cada grado de aire:
- Grado D - El cabello y, cuando
corresponda, la barba deben cubrirse. Se
deben usar ropas de protección y calzados
o cubre calzados apropiados. Deben
adoptarse medidas apropiadas para evitar
la contaminación proveniente del exterior
del área limpia.
- Grado C - El cabello y, cuando
corresponda, la barba deben cubrirse. Se
deben usar trajes de una o dos piezas,
cerrados en las muñecas y con cuello alto
y calzados o cubre calzados apropiados.
De la vestimenta empleada no debe
prácticamente desprenderse fibra o
partícula alguna.
- Grado B - Una cofia debe cubrir
totalmente el cabello y, cuando
corresponda, la barba; los bordes
inferiores de la misma deben meterse
dentro del cuello del traje; debe usarse
una máscara para evitar que la cara
desprenda gotas de sudor; deben usarse
guantes de goma o material plástico
esterilizados que no estén recubiertos de
talco,
como
también
calzados
esterilizados
o
desinfectados;
las