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15.14 Las áreas donde se procesa
productos susceptibles de contaminación
microbiana
deben
ser
sometidas
periódicamente a operaciones de control
microbiológico.
OPERACIONES
DE
PROCESADO:
PRODUCTOS
SEMIELABORADOS
Y
A
GRANEL
15.15 Antes de iniciar una operación
de procesado, deben adoptarse las
medidas necesarias para asegurar que el
área de trabajo y los equipos estén
limpios y libres de materiales de partida,
productos, residuos de productos, rótulos,
o documentos, que no sean necesarios
para la nueva operación.
15.16 Se deben llevar a cabo y
registrarse todos los controles durante el
proceso y los controles ambientales.
15.17 Deben adoptarse medidas
destinadas a indicar la existencia de fallas
en los equipos o servicios (la provisión de
agua y gas para los equipos, por ejemplo).
Los equipos defectuosos deben retirarse
del uso hasta que el defecto haya sido
corregido. Los equipos de producción
deben limpiarse de conformidad con
procedimientos detallados por escrito y
guardarse limpios y secos.
15.18 Los recipientes a ser llenados
deben limpiarse antes del llenado. Se
debe prestar especial atención a la
eliminación de contaminantes tales como
fragmentos de vidrio y partículas
metálicas.
15.19
Cualquier
desviación
significativa del rendimiento esperado
debe ser registrada e investigada.
15.20 Debe comprobarse que las
tuberías y otros equipos destinados al
transporte de productos de un área a otra
estén conectados correctamente.
15.21 Las tuberías usadas para agua
destilada o desionizada y, cuando sea
apropiado, otras tuberías de agua deben
ser desinfectadas de conformidad con
procedimientos escritos que detallen los
límites
de
la
contaminación
microbiológica y las medidas que deben
adoptarse.
15.22 Los equipos e instrumentos de
medición, pesaje, registro y control deben
someterse a servicios de mantenimiento y
calibración a intervalos preestablecidos, y
debe mantenerse un registro de estas
operaciones.
Para
asegurar
el
funcionamiento satisfactorio de los
instrumentos, éstos deben ser controlados
diariamente o antes de su empleo. Deben
indicarse claramente las fechas en que se
efectúan los trabajos de mantenimiento y
calibración y las fechas en que deba
efectuarse una recalibración.
15.23
Las
operaciones
de
mantenimiento y reparación no deben
presentar ningún riesgo para la calidad de
los productos.
OPERACIONES DE ENVASADO
15.24 Al establecer un programa de
envasado, se debe tratar de reducir al
mínimo el riesgo de contaminación
cruzada, de confusiones y sustituciones.
El envasado de un producto no debe
hacerse muy cerca del envasado de otro
producto distinto, a menos que se trate de
lugares separados o vigilados por medios
electrónicos.
15.25 Antes de iniciar las operaciones
de envasado deben adoptarse medidas
para asegurar que el área de trabajo, las
líneas de envasado, las máquinas
impresoras y otros equipos estén limpios
y libres de productos, materiales, o
documentos previamente usados que no
son necesarios para la nueva operación.
Mediante una lista de control apropiada
debe verificarse que dichas líneas estén
listas y esta operación debe registrarse.
15.26 El nombre y número de lote del
producto que se está envasando deben ser
exhibidos en cada estación o línea de
envasado.
15.27 En condiciones normales, el
rotulado debe efectuarse lo más pronto
posible después de las operaciones de
envasado y cierre. Si se demora el
rotulado, se deben adoptar medidas
apropiadas para asegurar que no haya
confusión o error en el rotulado.
15.28 Se debe verificar si es correcta
la impresión (de los códigos y fechas de
vencimiento, por ejemplo), ya sea que se
efectúe en forma independiente o como
parte del proceso de envasado y esa
verificación debe registrarse. Si la
impresión se efectúa manualmente, debe
verificarse a intervalos regulares.
15.29 Se debe prestar especial
atención cuando se utilizan rótulos
sueltos, cuando se efectúa una
sobreimpresión fuera de la línea de