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departamento de control de calidad,
cuando sea apropiado.
15.4 En la medida que sea necesario,
debe efectuarse el control de los
rendimientos para asegurar que no haya
discrepancias que superen los límites
aceptables.
15.5 No deben llevarse a cabo
operaciones con diferentes productos
simultánea o consecutivamente en el
mismo ambiente, a menos que no haya
riesgo
alguno
de
confusión
o
contaminación cruzada.
15.6 En todo momento durante el
proceso, todos los materiales, envases a
granel, equipos principales y, cuando sea
apropiado, los ambientes utilizados,
deben ser identificadas con carteles o de
otra forma, con indicación del producto o
material que se está procesando, su
potencia (si corresponde), y el número del
lote. Si fuere apropiado, dicha indicación
debe también mencionar la etapa en que
se encuentra la producción.
15.7 El acceso al recinto donde se
efectúa la producción debe limitarse al
personal autorizado.
15.8 No deben fabricarse productos no
medicamentosos en las áreas donde se
fabrican productos farmacéuticos, o con
equipos destinados a la producción de
éstos, con las excepciones previstas en la
sección 11.20.
15.9 Los controles durante el proceso
se realizan en su mayoría dentro del área
de producción. Estos no deben presentar
riesgo alguno para la calidad del
producto.
PREVENCION DE LA CONTAMINACION
CRUZADA Y DE LA CONTAMINACION
BACTERIANA EN LA PRODUCCION
15.10 Cuando en la producción se
emplean materiales secos, deben tomarse
precauciones especiales para prevenir la
generación de polvo y su diseminación.
15.11 Se debe evitar la contaminación
de una materia prima o de un producto
por otra materia prima o producto. Este
riesgo
de
contaminación
cruzada
accidental surge de la generación
incontrolada de polvo, gases, vapores,
aerosoles u organismos provenientes de
materiales y productos durante las
operaciones del proceso, como también
de residuos que quedan en los equipos, de
insectos que se introducen en el lugar y de
contaminantes provenientes de las ropas y
de la piel de los operarios, etc. La
importancia de dicho riesgo varía según el
tipo de contaminante y el producto que se
contamine. Entre los contaminantes más
peligrosos se encuentran los materiales
altamente
sensibilizantes,
las
preparaciones biológicas, tales como
organismos vivos, ciertas hormonas,
sustancias citotóxicas y otros materiales
sumamente activos. Los productos en los
cuales la contaminación es más
significativa son los parenterales, los que
se aplican sobre heridas abiertas y los
administrados en grandes dosis y/o por
largo tiempo.
15.12 Se debe evitar la contaminación
cruzada mediante la adopción de las
siguientes
medidas
técnicas
y
administrativas,
por
ejemplo,
se
recomienda:
a)
Que la producción se lleve cabo en
áreas segregadas (lo cual es necesario
para productos tales como materiales
altamente sensibilizantes, hormonas,
citostáticos o preparaciones biológicas
(por ejemplo, microorganismos vivos);
b)
Que se establezcan áreas
herméticas, con diferencias de presión y
dotadas de extractores de aire;
c)
Que se reduzca al mínimo la
contaminación
causada
por
la
recirculación o el reingreso de aire no
tratado o insuficientemente tratado;
d)
Que se utilice vestimenta apropiada
en las áreas donde se procesan los
productos que corren un riesgo especial
de contaminación;
e)
Que se empleen procedimientos de
limpieza y descontaminación de eficacia
conocida, ya que la limpieza incorrecta de
los equipos constituye una fuente común
de contaminación;
f)
Que se implemente un sistema
cerrado de producción;
g)
Que se lleven a cabo pruebas para
verificar si quedan residuos;
h)
Que se usen rótulos que indiquen el
estado de limpieza de los equipos.
15.13 Debe verificarse periódicamente
la eficacia de las medidas destinadas a
prevenir la contaminación cruzada. Dicha
verificación
se
debe
hacer
de
conformidad
con
procedimientos
operativos normalizados.