Versión de HTML Básico
empleados. Deben registrarse las pruebas
efectuadas.
14.42 Los registros de los análisis
deben incluir, como mínimo, los
siguientes datos:
a)
El nombre del material o producto
y, cuando corresponda, de la forma
farmacéutica;
b)
El número del lote y, cuando
corresponda, el nombre del fabricante y/o
del proveedor;
c)
Referencias a las especificaciones y
procedimientos
de
análisis
correspondientes;
d)
Los resultados de los análisis,
incluyendo observaciones, cálculos y
referencias a las especificaciones
(límites);
e)
Las fechas de los análisis;
f)
Las iniciales de las personas que
efectuaron los análisis;
g)
Las iniciales de las personas que
verificaron los análisis y, los cálculos,
cuando corresponda;
h)
Una indicación clara de la
autorización o rechazo (o alguna otra
disposición sobre la condición del
material o producto) y la fecha y la firma
de la persona designada como
responsable.
14.43 Deben establecerse por escrito
los procedimientos de autorización y
rechazo de los materiales y productos, y
especialmente el procedimiento para la
autorización de venta de un producto
terminado por una persona autorizada.
14.44 Deben mantenerse registros de
la distribución de cada lote de un
producto a fin de facilitar el retiro del lote
si fuere necesario.
14.45
Deben
establecerse
procedimientos operativos normalizados
y registros de las acciones efectuadas,
como también, cuando sea apropiado, de
las conclusiones resultantes acerca de lo
siguiente:
a)
Armado de equipos y su validación;
b)
Aparatos de análisis y su
calibración;
c)
Mantenimiento, limpieza y
saneamiento;
d)
Cuestiones relativas al personal,
incluyendo
idoneidad,
capacitación,
vestimenta e higiene;
e)
Control del medio ambiente;
f)
Control de animales e insectos
nocivos;
g)
Reclamos;
h)
Retiros de productos del mercado;
i)
Devoluciones.
14.46 Deben mantenerse libros diarios
de operaciones con los equipos
importantes e indispensables, y en ellos
deben registrarse, como sea apropiado, las
validaciones,
calibraciones,
mantenimiento, limpieza o reparaciones,
incluyendo fechas e identidad de las
personas que lleven a cabo esas
operaciones.
14.47 Deben registrarse debidamente
y en orden cronológico el uso dado a los
equipos importantes e indispensables y
las áreas en que han sido procesados los
productos.
14.48 Deben establecerse por escrito
procedimientos por los cuales se asigne la
responsabilidad por el saneamiento,
describiendo detalladamente los horarios
de limpieza, métodos, equipos y
materiales a ser empleados, y las
instalaciones objeto de la limpieza.
Dichos procedimientos escritos deben
cumplirse.
SEGUNDA PARTE
- Buenas prácticas
de fabricación y control de calidad
15 - Buenas prácticas de fabricación
15.1
PRINCIPIO
- Las operaciones de
producción deben seguir procedimientos
claramente definidos con el objeto de
obtener productos que reúnan las
condiciones de calidad exigidas por las
respectivas
autorizaciones
de
comercialización.
GENERALIDADES
15:2 Todas las operaciones de manejo
de materiales y productos, tales como
cuarentena, muestreo, almacenamiento,
rotulado, despacho, procesado, envasado
y distribución, deben efectuarse de
conformidad con procedimientos o
instrucciones escritas y, cuando sea
necesario, registrarse.
15.3 Siempre que sea posible, debe
evitarse cualquier desviación de las
instrucciones o procedimientos. Cuando
haya que efectuar alguna desviación, ésta
debe ser aprobada por escrito por la
persona designada, con participación del