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rótulo se debe indicar la concentración, el
factor de normalización el tiempo de
conservación, la fecha en que debe
efectuarse la renormalización y las
condiciones de almacenamiento. El rótulo
debe estar firmado y fechado por la
persona que haya preparado el reactivo.
13.33. Se deben aplicar tanto
controles positivos como negativos, a fin
de verificar si los medios de cultivos son
apropiados. El tamaño del inóculo
utilizado en los controles positivos debe
ser apropiado para la sensibilidad
requerida.
SUSTANCIAS DE REFERENCIA
13.34 Las sustancias de referencia
pueden estar disponibles en forma de
sustancias de referencia oficiales. Las
preparadas por el fabricante deben ser
analizadas, autorizadas, rotuladas y
almacenadas
como
sustancias
de
referencia. Asimismo, deben mantenerse
en un área segura bajo la responsabilidad
de una persona designada al efecto.
13.35 Las sustancias de referencia
oficiales deben utilizarse sólo para el
propósito descrito en la monografía
correspondiente.
13.36 Pueden establecerse patrones
secundarios o de trabajo mediante el
empleo de pruebas y controles adecuados
a intervalos regulares, para garantizar la
normalización. Toda sustancia de
referencia preparada en la fábrica debe
basarse en una sustancia de referencia
oficial, cuando ésta esté disponible.
13.37 Toda sustancia de referencia
debe almacenarse y emplearse de tal
forma que no se vea afectada su calidad.
MATERIALES DESECHADOS
13.38 Deben adoptarse las medidas
necesarias para el almacenamiento
apropiado y seguro de los materiales
desechados hasta ser eliminados. Las
sustancias tóxicas y los materiales
inflamables deben almacenarse en
armarios de diseño adecuado, separados y
cerrados, de conformidad a la legislación
vigente a tal efecto.
13.39 No se debe permitir la
acumulación de materiales desechados.
Deben ser recolectados en recipientes
adecuados para su traslado a los puntos de
retiro fuera de los edificios, y deben ser
eliminados en forma inocua y sanitaria a
intervalos regulares y frecuentes.
MISCELÁNEA
13.40 No se debe permitir que
insecticidas, rodenticidas, agentes de
fumigación y materiales de saneamiento
contaminen equipos, materias primas,
materiales de envasado, materiales en
proceso, o productos terminados.
14 - Documentación
14.1
PRINCIPIO
- La documentación es
una parte esencial del sistema de garantía
de la calidad y, por lo tanto, debe estar
relacionada con todos los aspectos de las
BPFC. Tiene por objeto definir las
especificaciones de todos los materiales y
métodos de fabricación e inspección;
asegurar que todo el personal involucrado
en la fabricación sepa lo que tiene que
hacer y cuando hacerlo; asegurar que
todas las personas autorizadas posean
toda la información necesaria para decidir
acerca de la autorización de la venta de
un lote de medicamentos; y proporcionar
a la auditoría los medios necesarios para
investigar la historia de un lote
sospechoso de tener algún defecto. El
diseño y la utilización de un documento
depende del fabricante. En algunos casos
todos o algunos de los documentos
mencionados a continuación podrán
integrar un conjunto de documentos, pero
por lo general permanecerán separados.
GENERALIDADES
14.2 Todos los documentos deben ser
diseñados, revisados y distribuidos
cuidadosamente. Deben cumplir con las
exigencias pertinentes enunciadas en las
autorizaciones
de
fabricación
y
comercialización.
14.3 Los documentos deben ser
aprobados, firmados y fechados por las
personas designadas como responsables.
Ningún documento debe modificarse sin
autorización.
14.4 El contenido de los documentos
debe estar libre de expresiones ambiguas:
deben expresarse claramente el título, la
naturaleza y el propósito. Deben
redactarse en forma ordenada y deben ser
fáciles de verificar. Las copias de los
mismos deben ser claras y legibles. Los
documentos de trabajo reproducidos a
partir de los originales no deben contener