Versión de HTML Básico
errores originados en el proceso de
reproducción.
14.5 Los documentos deben revisarse
regularmente y mantenerse actualizados.
Si se modifica un documento, se debe
establecer un sistema por el cual se
impida el uso accidental de una versión
anterior.
14.6 Cuando en un documento deben
ingresarse datos, éstos deben ser claros,
legibles e indelebles. Debe haber
suficiente espacio para el ingreso de todos
los datos solicitados.
14.7 Si se modifica un documento, la
modificación debe ser firmada y fechada
y se debe poder leer la información
original que ha sido modificada. En caso
que sea apropiado, debe expresarse el
motivo de la modificación.
14.8 Debe mantenerse un registro de
todas las acciones efectuadas o
completadas, de tal forma que se pueda
tomar conocimiento de todas las
actividades importantes relacionadas con
la
fabricación
de
productos
farmacéuticos. Todos los registros,
incluyendo los referentes a los
procedimientos operativos normalizados,
se deben mantener por un año, como
mínimo, después de la fecha de
vencimiento del producto terminado.
14.9 Está permitido registrar datos por
medio de sistemas electrónicos de
procesamiento de datos, o bien por
sistemas fotográficos u otros medios
confiables. Las fórmulas maestras y los
procedimientos operativos normalizados
detallados que se refieran al sistema en
uso deben estar disponibles, y debe
verificarse la exactitud de los registros. Si
la documentación se maneja a través de
métodos de procesamiento de datos, sólo
las personas autorizadas podrán ingresar
nuevos datos en la computadora o
modificar los existentes, y se debe
mantener
un
registro
de
las
modificaciones y supresiones; para el
acceso al sistema debe establecerse una
contraseña u otro medio de restringirlo, y
el ingreso de datos importantes debe
verificarse independientemente. Los
registros
de
lotes
archivados
electrónicamente deben ser protegidos
mediante una grabación de reserva en
cinta magnética, microfilme, impresos, u
otros
medios.
Es
especialmente
importante que durante el período de
retención, pueda disponerse fácilmente de
los datos pertinentes.
DOCUMENTOS EXIGIDOS
Rótulos -
14.10 Los rótulos colocados en los
recipientes, equipos o instalaciones deben
ser claros e inequívocos y preparados de
conformidad con el formato establecido
por la compañía. A menudo resulta
conveniente que en los rótulos se usen
colores, además de palabras, para indicar
la condición en que se encuentra el
producto (en cuarentena, aceptado,
rechazado, o estéril, por ejemplo).
14.11
Todos
los
productos
farmacéuticos terminados deben ser
identificados mediante un rótulo, de la
forma exigida por las reglamentaciones
vigentes y conteniendo los siguientes
datos, como mínimo:
a)
El
nombre
del
producto
farmacéutico;
b) Una lista de los principios activos
(con sus respectivas denominaciones
comunes internacionales, cuando
corresponda) con indicación de la
cantidad de cada uno y una
declaración del contenido neto, como
por ejemplo, el número de unidades de
dosificación, peso o volumen;
c) Número de lote asignado por el
fabricante;
d) Fecha de vencimiento en forma no
codificada;
e)
Condiciones
especiales
de
almacenamiento o manipulación que
pudieran ser necesarias;
f) Indicaciones de uso y advertencias
o precauciones que pudieran ser
necesarias;
g) Nombre y dirección del fabricante
o de la compañía o la persona
responsable de colocar el producto en
el mercado.
14.12 Para las sustancias de
referencia, el rótulo o documento adjunto
debe indicar la concentración, fecha de
fabricación, fecha de vencimiento, fecha
en que el envase se abre por primera vez
y condiciones de almacenamiento, en los
casos apropiados.
Especificaciones y procedimientos de
prueba