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las instalaciones generales de la fábrica o
fuera de ella, pudiendo compartir aquellos
servicios que no generen riesgos de
contaminación cruzada. En casos
excepcionales, puede permitirse el trabajo
en campaña, es decir con intervalos de
tiempo y limpieza adecuados entre una y
otra producción, en las mismas
instalaciones que se emplean para
preparar medicamentos (con la excepción
de los nombrados anteriormente) siempre
que se tomen precauciones especiales y se
efectúen las validaciones necesarias. Los
suplementos dietarios y productos
cosméticos, pueden prepararse las mismas
instalaciones que se emplean para
preparar medicamentos (con la excepción
de los nombrados anteriormente) siempre
que se cumplan todos los recaudos
necesarios, incluyendo la validación de
los procedimientos de limpieza y
justificando, mediante la documentación
pertinente, tal necesidad ante la Autoridad
Sanitaria.
11.21 Es preferible que las
instalaciones estén ubicadas de tal forma
que la producción pueda llevarse a cabo
en un orden lógico y concordante con la
secuencia de las operaciones de
producción. Asimismo, deben reunir las
condiciones de limpieza exigidas.
11.22 Las áreas de trabajo y de
almacenamiento durante el proceso deben
permitir la lógica ubicación de los
equipos y materiales, de tal forma que se
reduzca al mínimo el riesgo de confusión
entre los distintos productos y sus
componentes, se evite la contaminación
cruzada, y se reduzca el riesgo de omisión
y aplicación errónea de cualquiera de las
operaciones de fabricación o control.
11.23 Las áreas donde los materiales
de envasado primario y los productos
semielaborados están expuestos al
ambiente, deben poseer superficies
interiores (paredes, pisos y cielorrasos)
lisas y libres de grietas, aberturas y no
despedir partículas. Además, deben ser
fáciles de limpiar adecuadamente y, si es
necesario, de desinfectar.
11.24 Las cañerías, artefactos de
iluminación, puntos de ventilación y otros
servicios deben ser diseñados y ubicados
de tal forma que no causen dificultades en
la limpieza. Siempre que sea posible, por
razones de mantenimiento, se debe tener
acceso a los mismos desde fuera de las
áreas de producción.
11.25 Los drenajes deben ser de
tamaño adecuado y no deben permitir la
contracorriente. En lo posible se debe
tratar de evitar la instalación de canales
abiertos, pero si esto es inevitable deben
ser de poca profundidad para facilitar la
limpieza y la desinfección.
11.26 Las áreas de producción deben
tener una ventilación efectiva, con
instalaciones de control de aire
(incluyendo el control de la tempertura y,
donde sea necesario, de la humedad y de
las filtraciones) adecuadas a los productos
que en ella se manipulan, a las
operaciones realizadas en su interior.
Dichas áreas deben ser controladas
regularmente durante el proceso de
producción y fuera de él, con el fin de
asegurar el cumplimiento de sus
especificaciones de diseño.
11.27 Las instalaciones de envasada
de productos farmacéuticos deben estar
diseñadas y planificadas de tal forma que
se eviten confusiones y contaminaciones
cruzadas.
11.28 Las áreas de producción deben
estar bien iluminadas, especialmente
donde se efectúan los controles en línea
de producción.
ÁREA DE CONTROL DE CALIDAD
11.29 Los laboratorios de control de
calidad deben estar separados de las áreas
de producción. A su vez, las áreas donde
se
realizan
pruebas
biológicas,
microbiológicas o por radioisótopos,
deben estar adecuadamente separadas
entre si.
11.30 Los laboratorios de control
deben estar diseñados de conformidad
con las operaciones que en ellos se habrán
de efectuar. Se debe contar con espacio
adecuado para el almacenamiento de
muestras, sustancias de referencia (si
fuere necesario, con refrigeración), y
registros.
11.31 En el diseño del laboratorio
debe contemplarse el empleo de
materiales de construcción adecuados.
Además, se debe prever una adecuada
ventilación y prevenir la formación de
vapores nocivos. Los laboratorios
biológicos,
microbiológicos
y
de
radioisótopos
deben
contar
con