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11.7 Las áreas destinadas a descanso y
refrigerio deben estar separadas de las
demás.
11.8 Las instalaciones, destinadas al
cambio de ropa y su guardado, como
también las de limpieza y arreglo
personal, deben ser fácilmente accesibles
y adecuadas al número de usuarios. Los
baños no deben comunicarse directamente
con las áreas de producción o
almacenamiento.
11.9 Los talleres deben estar
separados de las áreas de producción. Si
las herramientas y repuestos se guardan
en el área de producción deben guardarse
en cuartos separados o en armarios
destinados exclusivamente a tal efecto.
11.10 Los lugares destinados a los
animales deben permanecer aislados de
las demás áreas con entradas separadas
(accesos para animales exclusivamente) y
contar con aparatos de control del aire.
AREAS DE ALMACENAMIENTO
11.11 Las áreas de almacenamiento
deben poseer la capacidad suficiente para
el
almacenamiento
ordenado
de
materiales y productos de diversas
categorías, es decir, materias primas,
materiales de envasado, productos
semielaborados y a granel; productos
terminados, en cuarentena, autorizados
para expedición, devueltos o retirados del
mercado.
11.12 Las áreas de almacenamiento
deben diseñarse o adaptarse para asegurar
las
buenas
condiciones
de
almacenamiento. En particular, deben
estar limpias, secas y mantenidas a
temperaturas compatibles con los
elementos almacenados. En los casos en
que se requieren condiciones de
almacenamiento especiales (determinada
temperatura y humedad, por ejemplo),
éstas deben establecerse y controlarse.
11.13 En los lugares de recepción y
despacho, los productos y materiales
deben estar protegidos de las condiciones
del tiempo. Las áreas de recepción deben
diseñarse y equiparse de tal forma que los
envases de materiales puedan limpiarse si
fuere
necesario
antes
de
su
almacenamiento.
11.14 Las áreas separadas donde se
almacenan los productos sometidos a
cuarentena deben estar claramente
delimitadas y el acceso a las mismas debe
limitarse al personal autorizado. Todo
sistema destinado a sustituir a la
cuarentena debe ofrecer condiciones
equivalentes de seguridad.
11.15 Normalmente debe existir un
área de muestreo para las materias
primas, que esté separada de las demás
aunque se admite el muestreo dentro del
área de cuarentena. Si el muestreo se
efectúa en el área de almacenamiento,
debe hacerse de tal forma que se impida
la contaminación y la contaminación
cruzada.
11.16
El
almacenamiento
de
materiales o productos rechazados,
retirados del mercado, o devueltos debe
efectuarse por separado.
11.17 Los materiales sumamente
activos narcóticos, otros fármacos
peligrosos, y las sustancias que presentan
riesgos especiales ya sea por su uso
indebido o inflamabilidad, deben
almacenarse en lugares seguros y bien
protegidos:
11.18 Los materiales de envasado
impresos son considerados sumamente
importantes
con
respecto
a
la
concordancia de los medicamentos con
sus respectivos rótulos, y debe prestarse
especial atención al almacenamiento
seguro y resguardado de dichos
materiales.
ÁREA DE PESAJE
(puede ser parte del
área de almacenamiento o del área de
producción)
11.19 El pesado de las materias
primas y la estimación de su rendimiento
mediante esa operación generalmente se
realizan en áreas separadas destinadas al
pesado, con las instalaciones necesarias
para lavar los utensilios y dispositivos
especiales para controlar el polvo.
ÁREA DE PRODUCCION
11.20 Con el objeto de reducir al
mínimo el riesgo de contaminación
cruzada, se debe contar con áreas
independientes y autónomas para la
fabricación
de
ciertos
productos
farmacéuticos, tales como materiales
altamente sensibilizantes (por ejemplo,
derivados
penicilánicos),
hormonas,
citostáticos o preparaciones biológicas
(por ejemplo, microorganismos vivos).
Estas áreas pueden funcionar dentro de