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instalaciones independientes, entre ellas
las de control de aire.
11.32 Podría ser necesario contar con
un cuarto separado para los instrumentos,
a fin de protegerlos de las interferencias
eléctricas, las vibraciones, la humedad
excesiva y otros factores externos, o bien
para el caso de que sea necesario
aislarlos.
12. Equipos
12.1
PRINCIPIO
- Los equipos se deben
diseñar, construir, adaptar, ubicar y
mantener de conformidad a las
operaciones que se habrán de realizar. El
diseño y ubicación de los equipos deben
ser tales que se reduzca al mínimo el
riesgo de que se cometan errores, y que se
pueda efectuar eficientemente la limpieza
y mantenimiento de los mismos, con el
fin de evitar la contaminación cruzada, el
polvo, la suciedad y en general todo
aquello que pueda influir negativamente
en la calidad de los productos.
12.2 La instalación de los equipos se
debe hacer de tal manera que el riesgo de
error y contaminación sea mínimo.
12.3 Las cañerías fijas deben tener
identificado su contenido y, si es posible,
la dirección del flujo.
12.4 Todas las cañerías y otros
artefactos de servicios deben marcarse
debidamente y, cuando se trata de gases y
líquidos peligrosos, deben emplearse
conexiones o adaptadores que no sean
intercambiables entre sí.
12.5 Para llevar a cabo las operaciones
de producción y control se debe contar
con balanzas y otros equipos de medición,
dotados del rango y precisión adecuados,
los cuales deben ser calibrados conforme
a un cronograma fijo.
12.6 Los equipos de producción deben
ser diseñados, mantenidos y ubicados de
tal forma que puedan usarse para los fines
previstos.
12.7 El diseño de los equipos de
producción debe ser tal que permita la
limpieza fácil y completa sobre la base de
un cronograma fijo.
12.8 Los equipos e instrumentos del
laboratorio de control deben ser
adecuados a los procedimientos de
análisis previstos.
12.9
Deben
seleccionarse
instrumentos de limpieza y lavado que no
constituyan fuente de contaminación.
12.10 Los equipos de producción no
deben presentar riesgos para los
productos. Las partes de los equipos de
producción que entran en contacto con el
producto no deben ser reactivas, ni
adsorbentes, ni ceder ningún tipo de
material, hasta tal punto que puedan
influir en la calidad del producto.
12.11 Siempre que sea posible, los
equipos defectuosos deben ser eliminados
de las áreas de control de calidad y
producción o al menos identificados
claramente como tales.
13 - Materiales
13.1
PRINCIPIO
- El principal objetivo
de una fábrica de productos farmacéuticos
es fabricar productos terminados para uso
de los pacientes
mediante
una
combinación de materiales (activos,
auxiliares y de envasado). Se debe prestar
especial atención a los materiales
empleados.
GENERALIDADES
13.2 Todos los materiales que
ingresan a la fábrica deben ser sometidos
a cuarentena inmediatamente después de
su recepción, hasta que sea autorizado su
uso o distribución.
13.3 Todos los materiales y productos
deben almacenarse en condiciones
apropiadas establecidas por el fabricante,
y en un orden tal que pueda efectuarse la
segregación de los lotes y la rotación de
las existencias, según la regla de que los
primeros que llegan son los primeros que
salen.
MATERIAS PRIMAS
13.4 La adquisición de las materias
primas es una operación importante que
debe involucrar a personal que posea
conocimientos profundos acerca de los
productos y sus proveedores.
13.5 Las materias primas deben
adquirirse solamente de los proveedores
que figuran en la especificación
respectiva y, siempre que sea posible,
directamente
del
productor.
Se
recomienda que las especificaciones
establecidas por el fabricante para las
materias primas sean discutidas con los
proveedores. Es conveniente que el