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inspecciones visuales debe someterse a
exámenes oculares.
10.17 Todo el personal debe recibir
adiestramiento en las prácticas de la
higiene personal. Todas las personas
involucradas en el proceso de fabricación
deben observar un alto nivel de higiene
personal. En especial, se debe instruir al
personal a que se laven las manos antes
de ingresar a las áreas de producción. Se
deben colocar carteles alusivos a esa
obligación y se deben cumplir las
instrucciones.
10.18 Si una persona muestra signos
de enfermedad o sufre lesiones abiertas,
de tal forma que pueda verse afectada la
calidad de los productos, no debe
permitírsele manipular materias primas,
materiales de envasado, productos en
proceso, o bien productos farmacéuticos,
hasta que se considere que la condición
haya desaparecido.
10.19 Se debe instruir a todo el
personal para que informen a su
supervisor
inmediato
acerca
de
condiciones (relativas a las instalaciones,
equipos, o personal) que consideren que
puedan influir negativamente en los
productos.
10.20 Se debe evitar el contacto de las
manos del operario con materias primas,
envases
primarios
y
productos
semielaborados o a granel.
10.21 Para asegurar la protección del
producto contra la contaminación, el
personal debe vestir ropas adecuadas a las
labores que realiza, incluyendo cofias.
Una vez usadas, las ropas que volverán a
usarse deben colocarse en sitios separados
y cerrados hasta que sean lavadas y, si
fuere
necesario,
desinfectadas
o
esterilizadas.
10.22 Debe prohibirse el fumar, comer
o beber, como también el mantener
plantas, alimentos o bebidas, o bien
medicamentos personales, en las áreas de
producción,
laboratorio
y
almacenamiento, o en cualquier otra área
donde esas actividades puedan influir
negativamente en la calidad de los
productos.
10.23
Los
procedimientos
relacionados con la higiene personal,
incluyendo el uso de ropas protectoras, se
aplican a todas las personas que ingresan
a las áreas de producción, ya se trate de
empleados temporales o permanentes, o
personas no pertenecientes a la compañía,
como por ejemplo empleados de
contratistas, visitantes o inspectores.
11 - Instalaciones
11.1
PRINCIPIO
- Las instalaciones
deben
ser
ubicadas,
designadas,
construidas, adaptadas y mantenidas de
tal forma que sean apropiadas para las
operaciones que se realizarán en ellas. Es
necesario que en su planificación y diseño
se trate de reducir al mínimo el riesgo de
error, y se permita una adecuada limpieza
y mantenimiento del orden, a fin de evitar
la contaminación cruzada, el polvo y la
suciedad y en general toda condición que
pueda influir negativamente en la calidad
de los productos.
GENERALIDADES
11.2 Las instalaciones deben estar
ubicadas en un ambiente tal que,
consideradas en conjunto con las medidas
destinadas a proteger las operaciones de
fabricación ofrezcan el mínimo riesgo de
contaminar materiales o productos.
11.3. Las instalaciones usadas para la
fabricación de productos farmacéuticos
deben estar diseñadas y construidas para
facilitar el saneamiento adecuado.
11.4
Las
instalaciones
deben
mantenerse
en
buen
estado
de
conservación y se debe asegurar que las
operaciones
de
mantenimiento
y
reparación no pongan en peligro la
calidad
de
los
productos.
Las
instalaciones
deben
limpiarse
adecuadamente y, en caso necesario,
desinfectarse de acuerdo a procedimientos
detallados por escrito.
11.5 La provisión de electricidad y las
condiciones de iluminación, temperatura,
humedad y ventilación deben ser tales que
no influyan negativamente, ya sea directa
o indirectamente, en los productos
farmacéuticos durante su fabricación y
almacenamiento, o en el funcionamiento
apropiado de los equipos.
11.6 Las instalaciones deben ser
diseñadas y equipadas de tal forma que
ofrezcan la máxima protección contra el
ingreso de insectos y animales.
AREAS ACCESORIAS