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fabricación, incluyendo los controles
durante el proceso, y asegurar su
estricto cumplimiento;
c)
Asegurar que los registros de
producción sean evaluados y firmados
por la persona designada, antes de que
se pongan a disposición del
departamento de control de calidad;
d)
Vigilar el mantenimiento del
departamento,
la
higiene,
las
instalaciones y los equipos;
e)
Asegurar que se lleven a cabo las
debidas validaciones de los procesos y
las calibraciones de os equipos de
control, como también que esas
validaciones se registren y que los
informes estén disponibles;
f)
Asegurar que se lleve a cabo la
capacitación inicial y continua del
personal de producción, y que dicha
capacitación se adapte a las
necesidades.
10.10 El jefe del departamento de
control de calidad por lo general tiene las
siguientes responsabilidades:
a)
Aprobar o rechazar las materias
primas, los materiales de envasado, los
productos semielaborados, graneles y
productos terminados;
b)
Evaluar los registros de los lotes;
c)
Asegurar que se lleven a cabo todas
las pruebas necesarias;
d)
Aprobar las especificaciones, las
instrucciones de muestreo, los métodos de
pruebas y otros procedimientos de control
de calidad;
e)
Aprobar y controlar los análisis
llevados a cabo por contrato;
f)
Vigilar el mantenimiento del
departamento, la higiene, las instalaciones
y los equipos;
g)
Asegurar que se efectúen las
validaciones apropiadas, incluyendo las
correspondientes a los procedimientos
analíticos y las calibraciones de los
equipos de control;
h)
Asegurar que se realice la
capacitación inicial y continua del
personal, y que dicha capacitación se
adapte a las necesidades;
Otras funciones del departamento de
control de calidad se describen en la
Sección 3.2
.
CAPACITACION
10.11 El fabricante debe llevar a cabo
la capacitación del personal sobre la base
de un programa escrito preparado para
todos
los
empleados
cuyas
responsabilidades incluyen el ingreso a
las áreas de producción o los laboratorios
de control (incluyendo el personal
técnico, de mantenimiento y de limpieza),
y también para todos aquellos cuyas
actividades puedan influir en la calidad
del producto.
10.12 Además de la capacitación
básica acerca de la teoría y práctica de las
BPFC, el personal nuevo debe recibir
capacitación
adecuada
a
las
responsabilidades que se le asignan. La
capacitación debe ser continua y
periódicamente debe evaluarse su
efectividad.
Los
programas
de
capacitación deben estar al alcance de
todo el personal y deben ser aprobados
por el jefe de producción o el de control
de calidad, según corresponda. Asimismo,
se debe llevar un registro de dichos
programas.
10.13 Deben ofrecerse programas
especiales de capacitación para el
personal que trabaja en áreas donde existe
peligro de contaminación como, por
ejemplo, las áreas que deben permanecer
limpias y aquellas donde se manipulan
materiales altamente activos, tóxicos y
sensibles.
10.14 Durante las sesiones de
capacitación
deben
discutirse
cuidadosamente el concepto de garantía
de calidad y todas aquellas medidas que
puedan elevar la comprensión y
aplicación de dicho concepto.
10.15 Es preferible que a los visitantes
y al personal no específicamente
capacitado no se les permita el ingreso a
las áreas de producción y de control de
calidad. Si ello es inevitable, esas
personas deben ser bien informadas de
antemano, especialmente acerca de las
exigencias de higiene y de uso de ropas
adecuadas. Además, dicho ingreso debe
supervisarse cuidadosamente.
HIGIENE PERSONAL
10.16 Todo el personal, antes de ser
contratado y durante el tiempo que dure
de empleo, debe someterse a exámenes
médicos. Además, el personal que realice