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10.3 El fabricante debe preparar un
organigrama y las tareas específicas de
cada individuo deben definirse por
escrito. Además, cada uno debe poseer la
suficiente autoridad para cumplir con sus
responsabilidades. Las respectivas tareas
pueden ser delegadas, siempre que lo sean
a personas idóneas. No debe haber vacíos
ni
superposiciones
en
las
responsabilidades del personal en lo que
respecta al cumplimiento de las BPFC
10.4 Todo el personal debe conocer
los principios que rigen las BPFC, con
relación a su trabajo, y debe recibir
adiestramiento inicial y continuado para
satisfacer sus necesidades laborales,
incluyendo capacitación en cuestiones
relacionadas con la higiene. Se debe
motivar al personal para que se esfuerce
en establecer y mantener normas de
calidad adecuadas.
10.5 Deben adoptarse las medidas
necesarias para impedir el ingreso de
personas no autorizadas a las áreas de
producción, almacenamiento y control de
calidad. El personal que no trabaja en
dichas áreas no debe utilizarlas como
pasillos para ir a otras áreas.
PERSONAL PRINCIPAL
10.6 El personal principal incluye al
director técnico, al jefe de producción, al
jefe de control de calidad. Normalmente,
los cargos más importantes deben llenarse
con personal con dedicación exclusiva. El
jefe de control de calidad debe ser
independiente del de producción. En
compañías muy grandes, tal vez sea
necesario delegar algunas de las
funciones, pero la responsabilidad no
puede ser delegada.
10.7 El personal principal encargado
de supervisar la fabricación y el control
de
calidad
de
los
productos
farmacéuticos, debe poseer una educación
científica
y
experiencia
práctica
adecuadas y acordes con las exigencias de
la legislación nacional. Su educación
debería incluir el estudio de una, o una
combinación adecuada, de las siguientes
ciencias:
a) química (analítica u orgánica) o
bioquímica
b) ingeniería química
c) microbiología
d) ciencias y tecnología farmacéuticas
e) farmacología y toxicología
j) fisiología, o
g) otras ciencias afines.
Debe poseer también experiencia
práctica en la fabricación y garantía de
calidad de los productos farmacéuticos. A
fin de obtener esa experiencia, puede ser
necesario un período preparatorio,
durante
el
cual
ejerzan
sus
responsabilidades bajo la orientación de
un profesional. Un experto debe poseer
educación científica y experiencia
práctica que le permitan tener criterio
profesional independiente, basado en la
aplicación de principios científicos a los
problemas prácticos que se planteen en la
fabricación y control de calidad de los
productos farmacéuticos.
10.8 Los jefes de los departamentos
de producción y control de calidad
generalmente
comparten
algunas
responsabilidades relacionadas con la
calidad. Estas pueden incluir:
a) Autorización de procedimientos
escritos
u
otros
documentos,
incluyendo modificaciones;
b) Vigilancia y control del lugar de
fabricación;
c) Higiene de la planta;
d) Validación del proceso y
calibración de los instrumentos de
análisis;
e) Capacitación, abarcando los
principios de la garantía de calidad y
su aplicación;
f) Aprobación y vigilancia de
proveedores de materiales;
g) Aprobación y vigilancia de los
fabricantes por contrato;
h) Establecimiento y vigilancia de las
condiciones de almacenamiento de
materiales y productos;
i) Archivo de registros;
j) Vigilancia del cumplimiento de las
exigencias de las BPFC.
10.9 El jefe del departamento de
producción tiene generalmente las
siguientes responsabilidades:
a)
Asegurar que los productos se
fabriquen
y
almacenen
en
concordancia con la documentación
apropiada, a fin de obtener la calidad
exigida;
b)
Aprobar
las
instrucciones
relacionadas con las operaciones de