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un medio ambiente protegido por filtros de aire de
alta eficiencia (HEPA). Durante la preparación de
las muestras, se deben emplear guantes libres de
polvo y vestimentas de las cuales no se
desprendan partículas contaminantes. Limpiar los
materiales de vidrio, tapas y cualquier otro
elemento
empleado,
preferentemente
sumergiéndolos en una solución de detergente no
iónico.
Enjuagar con agua corriente y luego
enjuagar nuevamente con agua destilada o
desionizada y filtrada.
También pueden
emplearse solventes orgánicos para facilitar la
limpieza.
[NOTA: en forma alternativa, se
pueden emplear equipos exentos de partículas que
resultan apropiados para estos ensayos]. Enjuagar
el aparato con agua destilada o desionizada y
filtrada, empleando una boquilla de mano a
presión con un filtro en el extremo u otra fuente
de agua filtrada, como por ejemplo agua destilada
o desionizada pasada a través de un filtro de
porosidad de 1,2 µm o menor.
Para obtener los recuentos del blanco, emplear
un recipiente limpio del mismo tipo y volumen al
empleado en el ensayo. Transferir un volumen de
50 ml de agua destilada o desionizada y filtrada al
recipiente y agitar la muestra. Desgasificar
mediante sonicación (entre 80 y 120 watts)
durante aproximadamente 30 segundos o dejar
reposar. Agitar para suspender las partículas.
Retirar y obtener los recuentos de partícula para
tres muestras consecutivas de no menos de 5 ml
cada una, sin tener en cuenta el primer recuento.
Si se observan más de diez partículas mayores o
iguales a 10 µm de tamaño, o más de dos
partículas mayores o iguales a 25 µm de tamaño
en la muestra combinada de 10 ml, el ambiente no
es apropiado para el análisis de partículas,
pudiendo inferirse que el agua destilada o
desionizada y filtrada, y los materiales de vidrio
no han sido preparados apropiadamente, o al
contador está generando recuentos espurios. En
este caso, repetir los pasos preparatorios hasta que
las condiciones de análisis sean apropiadas para el
ensayo.
Preparación muestra
–
Preparar las muestras a ensayar en la siguiente
secuencia. Fuera del entorno del flujo laminar,
retirar los cierres exteriores, precintos y cualquier
rótulo adherido. Lavar exteriormente los envases
con agua destilada o desionizada y filtrada según
se describe en
Ambiente para el ensayo
. Proteger
los envases de la contaminación ambiental hasta
que se haya terminado el ensayo. Retirar el
contenido de los envases de modo que se evite la
posibilidad de generar partículas que puedan
contaminar la muestra. Los envases con tapones
desmontables pueden ensayarse directamente
quitándoles la tapa.
Asimismo, se pueden
emplear dispositivos con agujas con las cuáles se
penetran las tapas de las unidades. Los productos
envasados en envases de plástico flexible pueden
ensayarse haciendo un corte en el tubo de
administración o cortando un vértice del envase.
Dependiendo de la forma farmacéutica,
proceder según corresponda:
Preparaciones líquidas
- El número de
unidades a ensayar debe ser apropiado para
proveer una evaluación estadísticamente válida de
que un lote de producción u otro grupo grande de
unidades, cumplan o excedan los límites
establecidos.
Las soluciones inyectables
monodosis de pequeño volumen donde el
volumen de cada unidad es menor a 25 ml pueden
ensayarse combinando diez o más unidades. Para
inyectables de gran volumen se deben ensayar
unidades individuales. Para inyectables de gran
volumen se deben ensayar unidades individuales.
Para inyectables de gran volumen o inyectables de
pequeño volumen donde el volumen de cada
unidad es mayor o igual a 25 ml se pueden
ensayar menos de diez unidades, en base a la
definición de un plan de muestreo estadístico.
Contenido menor de 25 ml por cada unidad
-
Proceder según se indica en
Preparación muestra
.
Mezclar y suspender las partículas en cada unidad
invirtiendo veinte veces su contenido. [NOTA:
debido al pequeño volumen de algunos productos,
puede ser necesario agitar la solución
vigorosamente para suspender las partículas
completamente]. Abrir y combinar, en un envase
limpio, el contenido de diez o más unidades para
obtener un volumen no menor a 20 ml.
Desgasificar la mezcla combinada mediante
sonicación durante aproximadamente 30 segundos
o dejar reposar hasta que la solución quede exenta
de burbujas de aire. Agitar ligeramente, el
contenido del envase teniendo cuidado de no
introducir burbujas de aire o contaminación.
Extraer no menos de tres alícuotas, cada una no
menor de 5 ml y colocarlas en el sensor del
sistema de recuento por bloqueo de luz. Descartar
los datos de la primera porción.
Contenido de 25 ml o más por cada unidad
-
Proceder según se indica en
Preparación muestra
.
Mezclar y suspender las partículas de cada unidad
invirtiéndola veinte veces.
Desgasificar la
solución por sonicación durante aproximadamente
30 segundos o dejar reposar hasta que la misma
quede exenta de burbujas de aire. Quitar el cierre,
e insertar la sonda del contador en el centro de la
solución. Agitar suavemente a mano el contenido
de la unidad. Extraer no menos de tres alícuotas,