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cada una no menor de 5 ml, y colocarlas en el
sensor del sistema de recuento por bloqueo de luz.
Descartar los datos de la primera porción.
Inyectables en envases multidosis
- Proceder
según se indica en
Contenido de 25 ml o más por
cada unidad
. Calcular el resultado del ensayo en
base al volumen de una alícuota que equivale a la
dosis máxima declarada en el rótulo; por ej., si el
volumen total del envase es 50 ml y el volumen de
la dosis máxima es 10 ml, el promedio del
recuento de partículas por bloqueo de luz por ml
se multiplica por 10 para obtener el resultado del
ensayo en base a la dosis máxima de 10 ml.
[NOTA: para los cálculos siguientes, considerar
que el volumen de dosis máxima es equivalente al
contenido del envase total].
Polvos y liofilizados
- Proceder según se
indica en
Preparación muestra
. Los polvos y
liofilizados, se pueden reconstituir, ya sea
quitando la tapa para agregar el diluyente o
inyectando el diluyente mediante una jeringa
hipodérmica que posee un filtro de 1,2 µm o más
fino, teniendo cuidado de no contaminar el
contenido o la tapa. Si las muestras se combinan,
quitar la tapa y vaciar el contenido de cada uno en
un envase limpio. Colocar el cierre y agitar el
envase para disolver la muestra. [NOTA: para
ciertos productos puede ser necesario dejar en
reposo las unidades durante un intervalo
apropiado y luego agitar nuevamente hasta que la
muestra se disuelva completamente]. Después
que la muestra se haya disuelto completamente,
mezclar y suspender las partículas presentes de
cada unidad invirtiendo veinte veces su contenido
antes del ensayo. Proceder según se indica para el
volumen apropiado de la unidad en
Preparaciones
líquidas
y analizar extrayendo no menos de tres
alícuotas, cada una no menor de 5 ml, y colocarlas
en el sensor del sistema de recuento por bloqueo
de luz. Descartar los datos de la primera alícuota.
Cálculos -
Muestras combinadas
(inyectables de pequeño
volumen) - Promediar los recuentos de dos o más
alícuotas analizadas.
Calcular el número de
partículas en cada envase por la fórmula siguiente:
nV
PV
a
t
en la cual
P
es el recuento de partículas promedio
obtenido a partir de las porciones analizadas,
V
1
es el volumen de mezcla combinada, en ml,
V
a
a
V
PV
es
el volumen de cada porción analizada, en ml, y
n
es el número de unidades mezcladas.
Muestras individuales
(inyectables de pequeño
volumen) - Promediar los recuentos obtenidos
para las porciones de las alícuotas de 5 ml o
mayores de cada unidad analizada y calcular el
número de partículas en cada unidad por la
fórmula siguiente:
en la cual
P
es el recuento de partículas promedio
obtenido a partir de las porciones ensayadas,
V
es
el volumen, en ml, de la unidad ensayada y
V
a
V
P
es
el volumen, en ml, de cada porción analizada.
Muestras
de
unidades
individuales
(inyectables de gran volumen) - Promediar los
recuentos obtenidos para dos o más alícuotas de
5 ml tomadas de la muestra. Calcular el número
de partículas en cada mililitro del inyectable
analizado por la fórmula siguiente:
en la cual
P
es el recuento de partículas promedio
para una muestra individual de 5 ml o de mayor
volumen y
V
es el volumen, en ml, de la porción
tomada.
Interpretación -
El inyectable cumple con los requisitos del
ensayo si el número promedio de partículas
presentes en las unidades ensayadas no es mayor
al valor indicado en la
Tabla 1
.
Tabla 1.
Límite máximo de partículas por bloqueo de luz.
%
10 µm
%
25 µm
Inyectables de pequeño volumen 6.000 por unidad
600 por unidad
Inyectables de gran volumen
25 por unidad
3 por ml
Ensayo de recuento microscópico de
partículas
El ensayo de recuento microscópico de
partículas puede aplicarse tanto a inyectables de
gran volumen como de pequeño volumen. Este
ensayo cuenta las partículas sólidas subvisibles
presentes, después de la recolección de las mismas
sobre una membrana filtrante. Al realizar este
ensayo, no se deben considerar los materiales