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especificado, extraer una alícuota de cada vaso y
proceder de inmediato según se indica en
Etapa
de la solución reguladora
. Realizar el ensayo de
las
alícuotas
extraídas
empleando
el
Procedimiento
indicado en la monografía
correspondiente.
A menos que se especifique de otro modo en
la monografía correspondiente, los requisitos de
esta etapa se cumplen si la cantidad disuelta de
principio activo, calculada como porcentaje
contenido declarado en el rótulo, se ajusta a la
Tabla de aceptación 2
.
ETAPA DE LA SOLUCION REGULADORA -
[NOTA:
emplear
solución
reguladora
previamente equilibrada a una temperatura de
37,0 ± 0,5 °C.] Descartar el medio ácido del vaso
y agregar al mismo 1 litro de solución reguladora
de fosfato de pH 6,8, preparada mezclando ácido
clorhídrico 0,1 N con fosfato tribásico de sodio
0,20 M (3: 1) y ajustando, si fuera necesario, con
ácido clorhídrico 2 N o hidróxido de sodio 2 N a
pH 6,80 ± 0,05.
[NOTA: este procedimiento
puede realizarse también del siguiente modo:
retirar el vaso que contiene el ácido, sustituirlo
por otro vaso que contenga la solución reguladora
y transferir la unidad de dosificación al vaso que
contiene la solución reguladora.]
Continuar
operando el equipo durante un tiempo máximo de
45 minutos o durante el tiempo especificado en la
monografía correspondiente. Cumplido el tiempo
especificado, extraer una alícuota de cada vaso,
analizándolas empleando el
Procedimiento
indicado en la monografía correspondiente.
Interpretación
- Proceder según se indica
para
Interpretación
en el
Método I
.
Tabla de aceptación 1.
Nivel
Unidades ensayadas
Criterios
N
6
1
Ningún valor individual debe encontrarse fuera de los
correspondientes intervalos establecidos y ningún valor
individual es menor al establecido para el tiempo final.
N
6
2
El promedio de las 12 unidades (
N
1
+
N
2
N
) debe encontrarse
dentro de cada uno de los intervalos establecidos y el
promedio para el tiempo final no debe ser menor que el
valor establecido para dicho tiempo. Ningún valor
individual debe ser diferente en más de un 10 %, del
contenido declarado, de los intervalos establecidos; y
ningún valor individual debe ser menor en más de un
10 %, del contenido declarado, del límite establecido para
el tiempo final.
12
3
El promedio de las 24 unidades (
N
1
+
N
2
+
N
3
) debe
encontrarse dentro de cada uno de los intervalos
establecidos y el promedio para el tiempo final no debe
ser menor que el valor establecido para dicho tiempo. No
más de 2 de los 24 valores individuales podrán ser
diferentes en más de un 10 % del contenido declarado de
los intervalos establecidos; no más de 2 de los 24 valores
individuales podrán ser menores en más de un 10 % del
contenido declarado del límite establecido para el tiempo
final; y ningún valor individual es diferente en más de un
20 % del contenido declarado por debajo del límite
establecido para el tiempo final.