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Tabla 3.
Cantidades para productos sólidos
Contenido del
envase
Cantidad mínima tomada
de cada envase para cada
medio
Volumen mínimo de cada medio
Transferencia directa
Filtración por
membrana
< 50 mg
Contenido completo
200 ml
100 ml
&
50 mg y < 200 mg
Mitad del contenido
200 ml
100 ml
200 a 300 mg
100 mg
200 ml
100 ml
&
300 a 600 mg
200 mg
200 ml
100 ml
&
600
200 mg
200 ml
100 ml
Antibióticos (sólidos)
150 mg
200 ml
100 ml
Algodón, gasa
100 mg
200 ml
-
Suturas y otros materiales
descartables
Envase completo
No más de 2 litros
-
Dispositivos médicos
Dispositivo completo
No más de 2 litros
-
Tabla 4.
Número mínimo de unidades a ensayar en relación al tamaño del lote
Tamaño del lote
Tamaño de la muestra
Productos inyectables
<100 unidades
10 % o 4 (el que sea mayor)
&
100 y 500
10
&
500
2 % o 20 (el que sea menor)
Parenterales de gran volumen
2 % o 10 (el que sea menor)
Antibiótios sólidos
Envases de
'
5
20
Envases
%
5 g
6
Graneles y mezclas
Ver
Granel de productos sólidos
Productos no inyectables
200
5 % o 2 (el que sea mayor)
&
200
10
Dispositivos médicos
100
10 % o 4 (el que sea mayor)
&
100 y 500
10
&
500
2 % o 20 (el que sea menor)
Granel de productos sólidos
4 envases
Todos
&
4 y 50
20 % o 4 (el que sea mayor)
&
50
2 % o 10 (el que sea mayor)