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Tabla 1.
Medio
Microorganismos de ensayo
Incubación
Temperatura
Condiciones
Medio Tioglicolato
(1)
Staphylococcus aureus
(ATCC N° 6538)
32,5 ± 2,5 °C
(1)
Aeróbicas
(2)
Pseudomonas aeruginosa
(ATCC N° 9027)
(2)
32,5 ± 2,5 °C
(3)
Clostridium sporogenes
(ATCC N° 11437)
32,5 ± 2,5 °C
(3)
Caldo Tioglicolato
Alternativo
(1)
Clostridium sporogenes
(4)
(ATCC N° 11437)
32,5 ± 2,5 °C Anaeróbicas
Caldo Digerido de
Caseína-Soja
(1)
Bacillus subtilis
(ATCC N° 6633)
}(1)
22,5 ± 2,5 °C
Aeróbicas
(2)
Candida albicans
(ATCC N° 10231)
22,5 ± 2,5 °C
(3)
Aspergillus Níger
(ATCC N° 16404)
22,5 ± 2,5 °C
(1) Como alternativa a
Staphylococcus aureus
(ATCC N° 6538), puede emplearse
Bacillus subtilis
(ATCC N° 6633).
(2) Como alternativa a
Pseudomonas aeruginosa
(ATCC N° 9027), puede emplearse
Micrococcus luteus
(ATCC N° 9341).
(3) Como alternativa a
Clostridium sporogenes
(ATCC N° 11437) y en caso de no ser requerido un
esporoformador, puede emplearse
Bacteroides vulgatus
(ATCC N° 8482).
(4) Emplear para el ensayo de esterilidad de dispositivos médicos que contengan tubos de pequeño
diámetro.
Tabla 2.
Cantidades para productos líquidos
Contenido del
envase (ml)
Volumen mínimo de
cada envase para cada
medio
Volumen mínimo de cada medio
Empleado para
transferencia directa
del volumen tomado
de cada envase (ml)
Empleado para membrana o media
membrana representando el total del
volumen de un número apropiado de
envases (ml)
< 10
1 ml o el contenido
total si es menor de
1 ml
15
100
%
10 y < 50
5 ml
40
100
%
50 y < 100
10 ml
80
100
%
50 y < 100,
para
administración
intravenosa
Contenido completo
-
100
100 a 500
-
-
100
&
500
500 ml
-
100