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50 % ni mayor de 200 % de m o m’,
calculada por la media aritmética de la
concentración de endotoxina de la
solución
(b)
luego de sustraída la media
aritmética de la concentración de
endotoxina de la solución
(a)
,
calculando
el
porcentaje
de
recuperación dividiendo el resultado de
la sustracción anterior por m o m’ y
multiplicando por 100.
El resultado de la muestra ensayada es aceptable
si la concentración de endotoxina de cada uno de
los duplicados es menor que m o m’ en UE/ml.
Si los resultados no son coincidentes, como por ej.,
si la concentración de una de las soluciones es
menor y la otra mayor que este límite, debe
repetirse el ensayo. La muestra ensayada cumple
con los requisitos del ensayo si ambas soluciones,
en la repetición, cumplen con el límite del ensayo.
Los resultados deben ser expresados en las unidades
de endotoxinas límite especificadas (UE/mg, UE/ml
o UE/UI).
Interpretación
- La muestra cumple con los
requisitos del ensayo si la concentración de
endotoxina es menor que la especificada en la
monografía correspondiente.