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interfieran el análisis. Si se emplea un equipo con
toma de muestra automática; cada vez que se
introduzcan modificaciones en el equipo, es
necesaria la validación del mismo para demostrar
que no hay cambios durante el desarrollo del
ensayo].
Cuando la cubierta de la cápsula interfiere con
el análisis, extraer el contenido de no menos de seis
cápsulas y disolver las cubiertas de las cápsulas en
el volumen especificado de
Medio
. Realizar el
análisis según se especifica en la monografía
correspondiente, empleando la solución anterior
como blanco y hacer las correcciones necesarias.
El factor de corrección no debe ser mayor de 25 %
del contenido declarado.
Muestreo unificado
-
Procedimiento
- Emplear este procedimiento
cuando en la monografía correspondiente se
especifique un
Procedimiento para muestreo
unificado
. Proceder según se indica en
Muestreo
individual
pero combinar volúmenes iguales de las
alícuotas filtradas, extraídas de cada uno de los
vasos y emplear la muestra unificada como solución
muestra. Determinar la cantidad promedio de
principio activo disuelto en la muestra unificada.
Interpretación
-
Muestreo individual
- A menos que se
especifique de otro modo en la monografía
correspondiente, los requisitos se cumplen si la
cantidad de principio activo disuelto se ajusta a la
Tabla 1
. En caso que los resultados no se ajusten al
límite especificado en
E
1
continuar el ensayo con
E
2
y si no cumple con la exigencia de
E
2
proseguir
hasta
E
3
.
..
La cantidad,
Q
, es la cantidad de
principio activo disuelto, especificada en la
monografía correspondiente, expresada como un
porcentaje del contenido declarado. Los valores de
5, 15 y 25 % en la
Tabla 1
corresponden a
porcentajes del contenido declarado de modo que
estos valores y
Q
están en los mismos términos.
Tabla 1.
Aceptación para muestreo individual
Etapa
Unidades ensayadas
Criterios de aceptación
E
6
1
Cada unidad no debe ser menor de
Q
5 %.
E
6
2
El promedio de 12 unidades (E
1
E
2
E
) debe ser igual o mayor
de
Q
y ninguna unidad menor de
Q
15 %.
12
3
El promedio de 24 unidades (E
1
E
2
E
3
) debe ser igual o
mayor de
Q
, no más de 2 unidades menores de
Q
15 % y
ninguna unidad menor de
Q
25 %.
Muestreo unificado
-
A menos que se
especifique de otro modo en la monografía
correspondiente, los requisitos se cumplen si la
cantidad de principio activo disuelto en la muestra
unificada se ajusta a la
Tabla 2
. En caso de que los
resultados no se ajusten al límite especificado en
E
1
continuar el ensayo con
E
2
y si no cumple con la
exigencia de
E
2
, proseguir hasta
E
3
. La cantidad,
Q
, es la cantidad de principio activo disuelto,
especificada en la monografía correspondiente,
expresada como un porcentaje del contenido
declarado. Los valores de 5 y 10 % en la
Tabla 2
corresponden a porcentajes del contenido declarado
de modo que estos valores y
Q
están en los mismo
términos.
Tabla 2.
Aceptación para muestreo unificado
Etapa
Unidades ensayadas
Criterios de aceptación
E
6
1
Cada unidad no debe ser menor de
Q
10 %.
E
6
2
La cantidad promedio disuelta (E
1
E
2
E
) debe ser igual o mayor
de
Q
5 %.
12
3
La cantidad promedio disuelta (E
1
E
2
E
3
) debe ser igual o
mayor de
Q
.